酒精依赖和共病双相情感障碍的治疗
2019年1月8日 更新者:Medical University of South Carolina
拉莫三嗪在双相情感障碍和酒精依赖合并症患者中的双盲、安慰剂对照试验
该研究将确定患有同时发生的双相情感障碍和酒精依赖的个体是否报告说,如果接受拉莫三嗪和他们通常的情绪稳定药物治疗,相对于接受安慰剂和通常的情绪稳定药物治疗的受试者,酒精消耗量减少、情绪症状改善和认知能力超过16周的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 在过去 30 天内积极饮酒,符合当前酒精依赖的 DSM-IV-TR 标准
- 满足双相 I 型或双相 II 型障碍的 DSM-IV-TR 标准
- 在入学前的最后 4 周积极饮酒中,男性平均每周饮酒至少 35 杯,女性每周至少饮酒 28 杯。
- 能够在足以允许准确完成评估工具的智力水平上提供知情同意和功能。
- 必须同意随机分配并愿意接受药物治疗和后续评估。
- 目前在心理医生的照顾下。
- 必须同意签署信息发布,允许研究人员与他/她的精神科医生沟通,以核实治疗史,并在试验期间出现因治疗引起的精神症状时促进护理。
目前正在服用治疗剂量的一种或多种情绪稳定药物,定义为以下一项或多项:
- 锂含量为 0.6 - 1.2 mEq/L
- 规定每日使用第一代抗精神病药,包括氯丙嗪、氟奋乃静或氟哌啶醇或其注射剂(癸酸酯)等同物,剂量足以维持受试者门诊精神病学提供者记录的临床稳定性 c) 规定每日使用第二代抗精神病药,包括奥氮平、利培酮、帕利哌酮、喹硫平、阿立哌唑或齐拉西酮或其可注射长效制剂,其剂量足以维持临床稳定性,如受试者的门诊精神病学提供者所记录
- 稳定的精神症状定义为 30 天没有改变精神药物治疗方案
- 必须同意确定要联系的附属人员,以促进后续预约
排除标准:
- 双相情感障碍以外的主要精神病学诊断
- 任何不受控制的神经系统疾病(例如 癫痫),这可能会混淆研究结果
- 史蒂文斯-约翰逊综合征或其他需要住院治疗的严重皮疹病史
- 任何头部受伤且意识丧失超过 30 分钟的病史
- 在过去 3 个月内有任何学习障碍、酒精性痴呆或电休克疗法的病史
- 任何可能对试验的进行产生不利影响或危及受试者安全的不受控制的医疗状况
- 血浆肝转氨酶(AST、ALT)水平超过正常范围的 3 倍
- 联合使用丙戊酸
- 同时使用卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、扑米酮或苯巴比妥
- 同时使用双硫仑、纳曲酮、阿坎酸或托吡酯
- 根据协议不允许同时使用苯二氮卓类药物或任何其他药物
- 怀孕、哺乳或拒绝采取适当避孕措施的育龄妇女
- 目前有自杀或杀人风险
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表的基线分数超过 35 分或 Young Mania 量表的基线分数超过 16 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:拉莫三嗪
附加拉莫三嗪加上已有的情绪稳定药物治疗方案。
在前六周内从 25-200 毫克/天的主动固定剂量药物滴定,在后六周内以 200 毫克/天的固定剂量维持
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从 25 毫克/天到 200 毫克/天的六周滴定,然后再维持六周 200 毫克/天
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安慰剂比较:安慰剂
添加安慰剂加上已有的情绪稳定方案 12 周
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安慰剂每天一次,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒酒百分比天数
大体时间:12周
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每个参与者自我报告的试验中不饮酒的天数百分比;最小值 = 0,最大值 = 100;更高的数字表示更好的结果。
戒烟天数百分比计算为:(每次自我报告的戒烟天数 / 试验总天数)*100。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度饮酒天数百分比
大体时间:12周
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试验中大量饮酒天数的百分比(男性每天饮酒 5 杯或更多,女性每天饮酒 4 杯或更多);最小值 = 0,最大值 = 100;较低的数字表示更好的结果。
重度饮酒天数百分比计算如下:(每次自我报告的重度饮酒天数 / 试验总天数)*100。
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12周
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酒精使用的生物标志物:碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT)
大体时间:随机分组后 12 周
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酒精使用生物标志物的血清水平:研究完成者研究终点的碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT)
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随机分组后 12 周
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酒精使用的生物标志物:γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间:随机分组后 12 周
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酒精使用生物标志物的血清水平:研究完成者研究终点的γ-谷氨酰转移酶(GGT)
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随机分组后 12 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分
大体时间:基线和 12 周
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基线(所有随机受试者)和研究终点(研究完成者)的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数。
分数代表十 (10) 个分量表项目的总分;最小值 = 0,最大值 = 60,分数越高表示结果越差。
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基线和 12 周
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Young Mania 评定量表 (YMRS) 分数
大体时间:基线和 12 周
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在基线(所有随机受试者)和研究终点(研究完成者)时通过青年躁狂评定量表(YMRS)评估的研究终点的躁狂/轻躁狂症状。
分数代表十一 (11) 个分量表项目的总分;最小值 = 0,最大值 = 60,分数越高表示结果越差。
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基线和 12 周
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神经认知表现(加州语言学习测试)
大体时间:随机化后 12 周的研究终点
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在研究终点的语言工作记忆的加州语言学习测试 (CVLT) 上调整后的量表分数(T 分数)。
CVLT Trials 1-5 Free Recall Total 衡量在学习试验 1 到 5 中正确回忆的所有单词列表项目的总和。
该原始分数被转换为 T 分数(平均值 = 50;SD = 10),分数越高表示性能越好。
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随机化后 12 周的研究终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Kathleen T Brady, M.D., Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HR#19550
- K23AA017666 (美国 NIH 拨款/合同)
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