- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015586
Behandeling van alcoholafhankelijkheid en comorbide bipolaire stoornis
8 januari 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met lamotrigine bij personen met een bipolaire stoornis en comorbide alcoholafhankelijkheid
De studie zal bepalen of personen met gelijktijdig optredende bipolaire stoornis en alcoholafhankelijkheid melding maken van verminderde alcoholconsumptie, verbetering van de stemmingssymptomen en cognitieve prestaties als ze werden behandeld met lamotrigine plus hun gebruikelijke stemmingsstabiliserende medicatie in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo plus gebruikelijke stemmingsstabiliserende medicatie. een periode van 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid met actief alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
- Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
- Gemiddeld alcoholgebruik hebben van ten minste 35 drankjes per week voor mannen, 28 drankjes per week voor vrouwen in de laatste 4 weken van actief drinken voorafgaand aan inschrijving.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
- Moet instemmen met willekeurige toewijzing en bereid zijn zich te committeren aan medicatiebehandeling en vervolgbeoordelingen.
- Momenteel onder behandeling van een psychiater.
- Moet instemmen met het ondertekenen van een vrijgave van informatie waardoor onderzoekers met zijn/haar psychiater kunnen communiceren om de behandelingsgeschiedenis te verifiëren en de zorg te vergemakkelijken als zich tijdens de proef psychiatrische symptomen voordoen die tijdens de behandeling optreden.
Neemt momenteel een therapeutische dosering van een of meer stemmingsstabiliserende medicijnen zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- Lithiumniveau van 0,6 - 1,2 mEq/L
- Voorgeschreven dagelijks gebruik van antipsychotica van de eerste generatie, waaronder chloorpromazine, flufenazine of haloperidol of hun injecteerbare depot-equivalenten (decanoaat) in een dosis die voldoende is om de klinische stabiliteit te behouden, zoals gedocumenteerd door de poliklinische psychiatrische zorgverlener van de proefpersoon. c) Voorgeschreven dagelijks gebruik van antipsychotica van de tweede generatie, waaronder olanzapine, risperidon, paliperidon, quetiapine, aripiprazol of ziprasidon of hun injecteerbare depot-equivalent in een dosis die voldoende is om de klinische stabiliteit te behouden, zoals gedocumenteerd door de poliklinische psychiatrische zorgverlener van de proefpersoon
- Stabiele psychiatrische symptomen zoals gedefinieerd door geen veranderingen in het regime van psychofarmaca gedurende 30 dagen
- Moet ermee instemmen om onderpandpersonen te identificeren voor contact om vervolgafspraken te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Een andere primaire psychiatrische diagnose dan een bipolaire stoornis
- Elke ongecontroleerde neurologische aandoening (bijv. epilepsie) die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren
- Elke voorgeschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of andere ernstige huiduitslag die ziekenhuisopname vereist
- Elke voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
- Elke geschiedenis van leerstoornis, alcoholische dementie of elektroconvulsietherapie in de afgelopen 3 maanden
- Elke ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
- Plasmaspiegels van levertransaminasen (AST, ALT) hoger dan 3 keer het normale bereik
- Gelijktijdig gebruik van valproïnezuur
- Gelijktijdig gebruik van carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, primidon of fenobarbital
- Gelijktijdig gebruik van disulfiram, naltrexon, acamprosaat of topiramaat
- Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen of andere medicijnen die volgens het protocol niet zijn toegestaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of adequate vormen van anticonceptie weigeren
- Huidig suïcidaal of moordrisico
- Basisscores van meer dan 35 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale of meer dan 16 op de Young Mania Rating Scale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lamotrigine
Add-on lamotrigine plus reeds bestaande stemmingsstabiliserende medicatie.
Actieve titratie van een geneesmiddel met een vaste dosis van 25-200 mg/dag gedurende de eerste zes weken, een onderhoudsdosis van 200 mg/dag gedurende de tweede zes weken
|
Zes weken titratie van 25 mg/dag naar 200 mg/dag, daarna 200 mg/dag onderhoud gedurende nog eens zes weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Add-on placebo plus reeds bestaand regime voor stemmingsstabilisatie gedurende 12 weken
|
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage dagen onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefdagen zonder consumptie van alcoholische dranken per zelfrapportage van de deelnemer; minimaal = 0, maximaal = 100; hogere cijfers duiden op een beter resultaat.
Percentage dagen onthouding werd berekend als: (aantal dagen onthouding per zelfrapportage / totaal aantal dagen in proef)*100.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage dagen in proef dat dagen waren met zwaar drinken (5 of meer drankjes/dag voor mannen, 4 of meer drankjes/dag voor vrouwen); minimaal = 0, maximaal = 100; lagere cijfers duiden op een beter resultaat.
Percentage dagen zwaar drinken werd berekend als: (aantal dagen zwaar drinken per zelfrapportage / totaal aantal dagen in proef)*100.
|
12 weken
|
Biomarkers van alcoholgebruik: transferrine met een tekort aan koolhydraten (CDT)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Serumniveaus van biomarkers van alcoholgebruik: koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT) op het eindpunt van de studie bij voltooide studies
|
12 weken na randomisatie
|
Biomarkers van alcoholgebruik: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Serumniveaus van biomarkers van alcoholgebruik: Gamma-glutamyltransferase (GGT) op het eindpunt van de studie bij voltooide studies
|
12 weken na randomisatie
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij aanvang (alle gerandomiseerde proefpersonen) en bij het eindpunt van de studie (voltooiers van de studie).
Scores vertegenwoordigen de totale opgetelde score van tien (10) subschaalitems; minimum = 0, maximum = 60, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Scores Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Symptomen van manie/hypomanie op het eindpunt van de studie zoals beoordeeld door de Young Mania Rating Scale (YMRS) bij aanvang (alle gerandomiseerde proefpersonen) en op het eindpunt van de studie (voltooiers van de studie).
Scores vertegenwoordigen de totale opgetelde score van elf (11) subschaalitems; minimum = 0, maximum = 60, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Neurocognitieve prestaties (Californische verbale leertest)
Tijdsspanne: Studie eindpunt 12 weken na randomisatie
|
Aangepaste schaalscores (T-scores) op de California Verbal Learning Test (CVLT) van verbaal werkgeheugen op het eindpunt van de studie.
CVLT Trials 1-5 Free Recall Total meet de som van alle woordenlijstitems die correct zijn opgeroepen bij leerproeven 1 tot en met 5.
Deze ruwe score wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50; SD=10) waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Studie eindpunt 12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressie
- Psychose
- Ongerustheid
- Bipolaire stoornis
- Manie
- Cognitieve beperking
- Alcohol
- Alcoholisme
- Verslaving
- Manische depressie
- Uitvoerende functie
- Affectieve stoornis
- Koolhydraatarm transferrine
- Gammaglutamyltransferase
- Californische verbale leertest
- Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
- Young Mania-beoordelingsschaal
- Tijdlijn Follow Back
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Alcoholisme
- Depressie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Bipolaire stoornis
- Manie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Lamotrigine
Andere studie-ID-nummers
- HR#19550
- K23AA017666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .