Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van alcoholafhankelijkheid en comorbide bipolaire stoornis

8 januari 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met lamotrigine bij personen met een bipolaire stoornis en comorbide alcoholafhankelijkheid

De studie zal bepalen of personen met gelijktijdig optredende bipolaire stoornis en alcoholafhankelijkheid melding maken van verminderde alcoholconsumptie, verbetering van de stemmingssymptomen en cognitieve prestaties als ze werden behandeld met lamotrigine plus hun gebruikelijke stemmingsstabiliserende medicatie in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo plus gebruikelijke stemmingsstabiliserende medicatie. een periode van 16 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid met actief alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • Gemiddeld alcoholgebruik hebben van ten minste 35 drankjes per week voor mannen, 28 drankjes per week voor vrouwen in de laatste 4 weken van actief drinken voorafgaand aan inschrijving.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  • Moet instemmen met willekeurige toewijzing en bereid zijn zich te committeren aan medicatiebehandeling en vervolgbeoordelingen.
  • Momenteel onder behandeling van een psychiater.
  • Moet instemmen met het ondertekenen van een vrijgave van informatie waardoor onderzoekers met zijn/haar psychiater kunnen communiceren om de behandelingsgeschiedenis te verifiëren en de zorg te vergemakkelijken als zich tijdens de proef psychiatrische symptomen voordoen die tijdens de behandeling optreden.
  • Neemt momenteel een therapeutische dosering van een of meer stemmingsstabiliserende medicijnen zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    • Lithiumniveau van 0,6 - 1,2 mEq/L
    • Voorgeschreven dagelijks gebruik van antipsychotica van de eerste generatie, waaronder chloorpromazine, flufenazine of haloperidol of hun injecteerbare depot-equivalenten (decanoaat) in een dosis die voldoende is om de klinische stabiliteit te behouden, zoals gedocumenteerd door de poliklinische psychiatrische zorgverlener van de proefpersoon. c) Voorgeschreven dagelijks gebruik van antipsychotica van de tweede generatie, waaronder olanzapine, risperidon, paliperidon, quetiapine, aripiprazol of ziprasidon of hun injecteerbare depot-equivalent in een dosis die voldoende is om de klinische stabiliteit te behouden, zoals gedocumenteerd door de poliklinische psychiatrische zorgverlener van de proefpersoon
  • Stabiele psychiatrische symptomen zoals gedefinieerd door geen veranderingen in het regime van psychofarmaca gedurende 30 dagen
  • Moet ermee instemmen om onderpandpersonen te identificeren voor contact om vervolgafspraken te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere primaire psychiatrische diagnose dan een bipolaire stoornis
  • Elke ongecontroleerde neurologische aandoening (bijv. epilepsie) die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren
  • Elke voorgeschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of andere ernstige huiduitslag die ziekenhuisopname vereist
  • Elke voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
  • Elke geschiedenis van leerstoornis, alcoholische dementie of elektroconvulsietherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Plasmaspiegels van levertransaminasen (AST, ALT) hoger dan 3 keer het normale bereik
  • Gelijktijdig gebruik van valproïnezuur
  • Gelijktijdig gebruik van carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, primidon of fenobarbital
  • Gelijktijdig gebruik van disulfiram, naltrexon, acamprosaat of topiramaat
  • Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen of andere medicijnen die volgens het protocol niet zijn toegestaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of adequate vormen van anticonceptie weigeren
  • Huidig ​​suïcidaal of moordrisico
  • Basisscores van meer dan 35 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale of meer dan 16 op de Young Mania Rating Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lamotrigine
Add-on lamotrigine plus reeds bestaande stemmingsstabiliserende medicatie. Actieve titratie van een geneesmiddel met een vaste dosis van 25-200 mg/dag gedurende de eerste zes weken, een onderhoudsdosis van 200 mg/dag gedurende de tweede zes weken
Zes weken titratie van 25 mg/dag naar 200 mg/dag, daarna 200 mg/dag onderhoud gedurende nog eens zes weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Add-on placebo plus reeds bestaand regime voor stemmingsstabilisatie gedurende 12 weken
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefdagen zonder consumptie van alcoholische dranken per zelfrapportage van de deelnemer; minimaal = 0, maximaal = 100; hogere cijfers duiden op een beter resultaat. Percentage dagen onthouding werd berekend als: (aantal dagen onthouding per zelfrapportage / totaal aantal dagen in proef)*100.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage dagen in proef dat dagen waren met zwaar drinken (5 of meer drankjes/dag voor mannen, 4 of meer drankjes/dag voor vrouwen); minimaal = 0, maximaal = 100; lagere cijfers duiden op een beter resultaat. Percentage dagen zwaar drinken werd berekend als: (aantal dagen zwaar drinken per zelfrapportage / totaal aantal dagen in proef)*100.
12 weken
Biomarkers van alcoholgebruik: transferrine met een tekort aan koolhydraten (CDT)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Serumniveaus van biomarkers van alcoholgebruik: koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT) op het eindpunt van de studie bij voltooide studies
12 weken na randomisatie
Biomarkers van alcoholgebruik: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Serumniveaus van biomarkers van alcoholgebruik: Gamma-glutamyltransferase (GGT) op het eindpunt van de studie bij voltooide studies
12 weken na randomisatie
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij aanvang (alle gerandomiseerde proefpersonen) en bij het eindpunt van de studie (voltooiers van de studie). Scores vertegenwoordigen de totale opgetelde score van tien (10) subschaalitems; minimum = 0, maximum = 60, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn en 12 weken
Scores Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Symptomen van manie/hypomanie op het eindpunt van de studie zoals beoordeeld door de Young Mania Rating Scale (YMRS) bij aanvang (alle gerandomiseerde proefpersonen) en op het eindpunt van de studie (voltooiers van de studie). Scores vertegenwoordigen de totale opgetelde score van elf (11) subschaalitems; minimum = 0, maximum = 60, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn en 12 weken
Neurocognitieve prestaties (Californische verbale leertest)
Tijdsspanne: Studie eindpunt 12 weken na randomisatie
Aangepaste schaalscores (T-scores) op de California Verbal Learning Test (CVLT) van verbaal werkgeheugen op het eindpunt van de studie. CVLT Trials 1-5 Free Recall Total meet de som van alle woordenlijstitems die correct zijn opgeroepen bij leerproeven 1 tot en met 5. Deze ruwe score wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50; SD=10) waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Studie eindpunt 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren