Alkoholiriippuvuuden ja samanaikaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe lamotrigiinista henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja komorbidi alkoholiriippuvuus
Tutkimuksessa selvitetään, ilmoittavatko henkilöt, joilla on samanaikaisesti esiintyvä kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alkoholiriippuvuus vähentyneestä alkoholinkulutuksesta, mielialan oireiden paranemisesta ja kognitiivisesta suorituskyvystä, jos niitä hoidetaan lamotrigiinilla ja tavanomaisilla mielialaa stabiloivilla lääkkeillä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä ja tavanomaisia mielialaa stabiloivia lääkkeitä. 16 viikon jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Täytä DSM-IV-TR-kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle, kun alkoholia on käytetty aktiivisesti viimeisten 30 päivän aikana
- Täytä DSM-IV-TR-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
- Keskimääräinen alkoholinkulutus on miehillä vähintään 35 annosta/viikko, naisilla 28 annosta/viikko viimeisen 4 aktiivisen juomaviikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan arviointivälineiden tarkan suorittamisen.
- Sinun on suostuttava satunnaistehtävään ja oltava valmis sitoutumaan lääkityshoitoon ja seurantaan.
- Tällä hetkellä psykiatrin hoidossa.
- On suostuttava allekirjoittamaan tiedot, joiden avulla tutkijat voivat kommunikoida hänen psykiatrinsa kanssa hoitohistorian tarkistamiseksi ja hoidon helpottamiseksi, jos hoitoon liittyviä psykiatrisia oireita ilmenee tutkimuksen aikana.
Otat tällä hetkellä terapeuttisen annoksen yhtä tai useampaa mielialaa stabiloivaa lääkettä, jotka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Litiumtaso 0,6 - 1,2 mekv/l
- Ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeiden määrätty päivittäinen käyttö, mukaan lukien klooripromatsiini, flufenatsiini tai haloperidoli tai niiden ruiskeena käytettävät depot (dekanoaatti) vastaavat annokset, jotka riittävät kliinisen vakauden ylläpitämiseen potilaan avohoidon psykiatrisen lääkärin dokumentoimana c) Toisen sukupolven psykoosilääkkeiden määrätty päivittäinen käyttö, mukaan lukien olantsapiinia, risperidonia, paliperidonia, ketiapiinia, aripipratsolia tai tsiprasidonia tai niiden injektoitavaa varastovastaavaa annoksena, joka on riittävä kliinisen vakauden ylläpitämiseksi potilaan avopsykiatrisen lääkärin dokumentoimana
- Vakaat psykiatriset oireet, jotka määritellään ilman muutoksia psykotrooppisten lääkkeiden hoitoon 30 päivään
- On suostuttava tunnistamaan vakuushenkilöitä, joihin voidaan ottaa yhteyttä seurantatapaamisten helpottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mikä tahansa hallitsematon neurologinen tila (esim. epilepsia), mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa aiemmin ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai muu vakava ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa
- Mikä tahansa päävamma, johon liittyy yli 30 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
- Jos sinulla on ollut oppimisvaikeuksia, alkoholidementiaa tai sähköhoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Plasman maksan transaminaasien (AST, ALT) tasot yli 3 kertaa normaalit
- Valproiinihapon samanaikainen käyttö
- Karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, primidonin tai fenobarbitaalin samanaikainen käyttö
- Disulfiraamin, naltreksonin, akamprosaatin tai topiramaatin samanaikainen käyttö
- Bentsodiatsepiinien tai muiden protokollan mukaan kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät riittävästä ehkäisystä
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski
- Peruspisteet yli 35 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla tai yli 16 Young Mania -luokitusasteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lamotrigiini
Lamotrigiinin lisäksi olemassa oleva mielialaa stabiloiva lääkitysohjelma.
Aktiivinen kiinteäannoksinen lääketitraus 25-200 mg/vrk kuuden ensimmäisen viikon aikana, 200 mg/vrk kiinteän annoksen ylläpito kuuden toisen viikon ajan
|
Kuuden viikon titraus 25 mg:sta/vrk 200 mg:aan/vrk, sitten 200 mg/vrk ylläpitoannos vielä kuuden viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lisätty lumelääke ja olemassa oleva mielialan stabilointiohjelma 12 viikon ajan
|
Plasebo kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholista pidättäytyneiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden kokeen päivien prosenttiosuus, joissa ei ole käytetty alkoholijuomia, osallistujaa kohden; minimi = 0, maksimi = 100; korkeammat luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
Raittimattomien päivien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (raitioituneiden päivien lukumäärä itseraporttia kohden / kokeen päivien kokonaismäärä)*100.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden kokeen päivien prosenttiosuus, jotka olivat runsasjuomapäiviä (vähintään 5 juomaa/päivä miehillä, 4 tai enemmän juomia/päivä naisilla); minimi = 0, maksimi = 100; pienemmät luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (paljon juomapäivien lukumäärä omaa ilmoitusta kohden / koepäivien kokonaismäärä)*100.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholin käytön biomarkkerit: hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Alkoholin käytön biomarkkerien seerumitasot: hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT) tutkimuksen päätepisteessä tutkimuksen päättäneillä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin käytön biomarkkerit: Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Alkoholin käytön biomarkkerien seerumipitoisuudet: Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) tutkimuksen päätepisteessä tutkimuksen päättäneillä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Pisteet Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS) lähtötilanteessa (kaikki satunnaistetut koehenkilöt) ja tutkimuksen päätepisteessä (tutkimuksen päättäjät).
Pisteet edustavat kymmenen (10) alaskaalan kohteen kokonaispistemäärää; minimi = 0, maksimi = 60, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mania/hypomania-oireet tutkimuksen päätepisteessä Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnin perusteella lähtötilanteessa (kaikki satunnaistetut koehenkilöt) ja tutkimuksen päätepisteessä (tutkimuksen päättäjät).
Pisteet edustavat yhdentoista (11) alaskaalan kohteen yhteenlaskettua pisteitä; minimi = 0, maksimi = 60, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (California Verbal Learning Test)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kalifornian verbaalisen oppimistestin (CVLT) mukautetut asteikkopisteet (T-pisteet) verbaalisesta työmuistista tutkimuksen päätepisteessä.
CVLT-kokeet 1–5 Free Recall Total mittaa kaikkien oppimiskokeissa 1–5 oikein palautettujen sanaluettelokohteiden summan.
Tämä raakapistemäärä muunnetaan T-pisteeksi (keskiarvo = 50; SD = 10), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Tutkimuksen päätepiste 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Psykoosi
- Ahdistus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mania
- Kognitiivinen rajoite
- Alkoholi
- Alkoholismi
- Riippuvuus
- Maaninen masennus
- Johtava toiminta
- Affektiivinen häiriö
- Hiilihydraattipuutteellinen transferriini
- Gammaglutamyylitransferaasi
- Kalifornian sanallisen oppimisen testi
- Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
- Young Mania -luokitusasteikko
- Aikajana Seuraa takaisin
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Masennus
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR#19550
- K23AA017666 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .