Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholfüggőség és a komorbid bipoláris zavar kezelése

2019. január 8. frissítette: Medical University of South Carolina

A lamotrigin kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata bipoláris zavarban és komorbid alkoholfüggőségben szenvedő egyéneknél

A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az egyidejűleg előforduló bipoláris zavarban és alkoholfüggőségben szenvedő egyének csökkent alkoholfogyasztásról, hangulati tünetek javulásáról és kognitív teljesítményükről számolnak be, ha lamotriginnel és szokásos hangulatstabilizáló gyógyszereikkel kezelték őket a placebóval és a szokásos hangulatstabilizáló gyógyszerekkel kezelt alanyokhoz képest. 16 hetes időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Teljesítse a jelenlegi alkoholfüggőség DSM-IV-TR kritériumait az elmúlt 30 napban történt aktív alkoholfogyasztással
  • Megfelel az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-IV-TR kritériumainak
  • A beiratkozás előtti aktív alkoholfogyasztás utolsó 4 hetében átlagos alkoholfogyasztása férfiaknak legalább 35 ital/hét, nőknek 28 ital/hét.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és olyan intellektuális szinten működik, amely elegendő az értékelési eszközök pontos kitöltéséhez.
  • Hozzá kell járulnia a véletlenszerű besoroláshoz, és hajlandónak kell lennie a gyógyszeres kezelés és a nyomon követés értékelésére.
  • Jelenleg pszichiáter felügyelete alatt áll.
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy aláírja az információközlést, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy kommunikáljanak pszichiáterével a kezelési előzmények ellenőrzése és az ellátás megkönnyítése érdekében, ha a vizsgálat során a kezelés során felmerülő pszichiátriai tünetek jelentkeznének.

  • Jelenleg egy vagy több hangulatstabilizáló gyógyszer terápiás dózisát szedi, az alábbiak közül egy vagy több szerint:

    • Lítiumszint 0,6-1,2 mekv/l
    • Első generációs antipszichotikus szerek, beleértve a klórpromazint, flufenazint vagy haloperidolt, vagy ezek injektálható depó (dekanoát) ekvivalensei, előírt napi alkalmazása a klinikai stabilitás fenntartásához megfelelő dózisban, az alany ambuláns pszichiátriai kezelője által dokumentáltan c) Második generációs antipszichotikus szerek előírt napi használata, beleértve olanzapin, riszperidon, paliperidon, kvetiapin, aripiprazol vagy ziprasidon, vagy ezek injekciós depó-ekvivalense olyan dózisban, amely elegendő a klinikai stabilitás fenntartásához, ahogy azt az alany járóbeteg pszichiátriai szolgáltatója dokumentálta
  • Stabil pszichiátriai tünetek, amelyeket a pszichotróp gyógyszeres kezelési rend 30 napon át történő változtatásának hiánya határoz meg
  • Meg kell állapodnia a biztosítékot biztosító személyek azonosításában a kapcsolatfelvétel érdekében, hogy megkönnyítse a nyomon követési időpontokat

Kizárási kritériumok:

  • A bipoláris zavartól eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózis
  • Bármilyen kontrollálatlan neurológiai állapot (pl. epilepszia), ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Bármilyen anamnézisben szereplő Stevens-Johnson-szindróma vagy más súlyos kiütés, amely kórházi kezelést igényel
  • Bármilyen kórelőzményben szereplő fejsérülés 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
  • Bármilyen tanulási zavar, alkoholos demencia vagy elektrokonvulzív kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát
  • A máj transzaminázok (AST, ALT) plazmaszintje a normál tartomány háromszorosa
  • Valproinsav egyidejű alkalmazása
  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, primidon vagy fenobarbitál egyidejű alkalmazása
  • Diszulfiram, naltrexon, acamprosate vagy topiramát egyidejű alkalmazása
  • Benzodiazepinek vagy bármely más, a protokoll szerint nem engedélyezett gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy elutasítják a megfelelő fogamzásgátlási formákat
  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
  • Az alapértékek több mint 35 a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skálán vagy több mint 16 a Young Mania Értékelési Skálán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lamotrigin
Kiegészítő lamotrigin plusz a már meglévő hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelési rend. Aktív fix dózisú gyógyszertitrálás 25-200 mg/nap az első hat héten, 200 mg/nap fix dózisú fenntartás a második hat héten
Drog: Lamotrigin
Hat hetes titrálás 25 mg/napról 200 mg/nap-ra, majd 200 mg/nap fenntartás további hat hétig
Placebo Comparator: Placebo
Kiegészítő placebo plusz a már meglévő hangulatstabilizáló kúra 12 hétig
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos napok alkoholtól való tartózkodása
Időkeret: 12 hét
Az alkoholtartalmú italok fogyasztása nélkül eltöltött napok százalékos aránya a résztvevők önbevallásánként; minimum = 0, maximum = 100; a magasabb számok jobb eredményt jeleznek. Az absztinens napok százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (az absztinens napok száma önbevallásonként / a próbanapok teljes száma)*100.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos ivásnapok
Időkeret: 12 hét
Azon napok százalékos aránya a vizsgálatban, amelyek erős ivással töltött napok voltak (5 vagy több ital/nap férfiaknál, 4 vagy több ital/nap nőknél); minimum = 0, maximum = 100; az alacsonyabb számok jobb eredményt jeleznek. A sok alkohollal eltöltött napok százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (a súlyos alkoholfogyasztás napjainak száma önbevallásonként / a próbanapok teljes száma)*100.
12 hét
Az alkoholfogyasztás biomarkerei: szénhidráthiányos transzferrin (CDT)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Az alkoholfogyasztás biomarkereinek szérumszintjei: szénhidráthiányos transzferrin (CDT) a vizsgálat végpontjában a vizsgálatot befejezőknél
12 héttel a randomizálás után
Az alkoholfogyasztás biomarkerei: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Az alkoholfogyasztás biomarkereinek szérumszintje: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) a vizsgálat végpontjában a vizsgálatot befejezőknél
12 héttel a randomizálás után
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Pontszámok a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS) a kiinduláskor (minden randomizált alany) és a vizsgálat végpontján (a vizsgálatot befejezők). A pontszámok tíz (10) alskála elem összesített pontszámát jelentik; minimum = 0, maximum = 60, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot és 12 hét
Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Mánia/hipománia tünetei a vizsgálat végpontjában a Young Mania Rating Scale (YMRS) alapján a kiinduláskor (minden randomizált alany) és a vizsgálat végpontján (a vizsgálatot befejezők). A pontszámok tizenegy (11) alskála elem összesített pontszámát jelentik; minimum = 0, maximum = 60, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot és 12 hét
Neurokognitív teljesítmény (California verbális tanulási teszt)
Időkeret: A vizsgálat végpontja 12 héttel a randomizálás után
A verbális munkamemória kaliforniai verbális tanulási tesztjének (CVLT) korrigált skálapontszámai (T-értékek) a vizsgálat végpontján. CVLT-próbák 1–5. Ingyenes visszahívása Összesen az 1–5. tanulási próbák során helyesen felidézett szólistaelemek összegét méri. Ezt a nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk (átlag = 50; SD = 10), ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A vizsgálat végpontja 12 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR#19550
  • K23AA017666 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel