알코올 의존 및 동반이환 양극성 장애의 치료
2019년 1월 8일 업데이트: Medical University of South Carolina
양극성 장애와 동반이환 알코올 의존이 있는 개인을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 라모트리진 시험
이 연구는 양극성 장애와 알코올 의존을 동반한 개인이 라모트리진과 일반적인 기분 안정제를 병용하여 치료할 경우 알코올 소비 감소, 기분 증상 개선 및 인지 능력이 위약과 일반적인 기분 안정제로 치료받은 피험자와 비교하여 보고되는지 여부를 결정할 것입니다. 16주 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 지난 30일 동안 활성 알코올 사용으로 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 등록 전 마지막 4주 동안 적극적으로 음주한 평균 음주량은 남성의 경우 주당 최소 35잔, 여성의 경우 주당 28잔입니다.
- 평가 도구의 정확한 완료를 허용하기에 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- 무작위 할당에 동의하고 약물 치료 및 후속 평가에 전념할 의향이 있어야 합니다.
- 현재 정신과 의사의 치료를 받고 있습니다.
- 조사자가 치료 이력을 확인하고 치료를 용이하게 하기 위해 정신과 의사와 의사소통할 수 있도록 하는 정보 공개에 서명하는 데 동의해야 합니다.
현재 다음 중 하나 이상으로 정의된 하나 이상의 기분 안정제를 치료 용량으로 복용하고 있습니다.
- 0.6 - 1.2 mEq/L의 리튬 수준
- 클로르프로마진, 플루페나진 또는 할로페리돌 또는 이들의 주사용 데포(데카노에이트) 등가물을 포함하는 1세대 항정신병제의 처방된 매일 사용은 대상의 외래 정신과 의사에 의해 기록된 바와 같이 임상적 안정성을 유지하기에 적절한 용량으로 c) 다음을 포함하는 2세대 항정신병제의 처방된 매일 사용 olanzapine, risperidone, paliperidone, quetiapine, aripiprazole 또는 ziprasidone 또는 피험자의 외래 환자 정신과 의사가 문서화한 대로 임상적 안정성을 유지하기에 적합한 용량의 주사용 데포 등가물
- 30일 동안 향정신성 약물 요법에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 정신과적 증상
- 후속 약속을 용이하게 하기 위해 연락할 담보 개인을 식별하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 이외의 일차 정신과 진단
- 조절되지 않는 모든 신경학적 상태(예: 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 간질)
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 입원이 필요한 기타 심각한 발진의 병력이 있는 경우
- 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
- 지난 3개월 동안 학습 장애, 알코올성 치매 또는 전기 경련 요법의 병력
- 시험 수행에 악영향을 미치거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태
- 간 트랜스아미나제(AST, ALT)의 혈장 수치가 정상 범위의 3배 이상
- 발프로산의 병용
- 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인, 프리미돈 또는 페노바르비탈의 병용
- 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트 또는 토피라메이트의 병용
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 벤조디아제핀 또는 기타 약물의 병용 사용
- 임신, 수유 중이거나 적절한 형태의 피임을 거부하는 가임 여성
- 현재 자살 또는 살인 위험
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에서 35점 이상 또는 Young Mania Rating Scale에서 16점 이상인 기준 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모트리진
애드온 라모트리진과 기존의 기분 안정 약물 요법.
처음 6주 동안 25-200mg/일의 활성 고정 용량 약물 적정, 두 번째 6주 동안 200mg/일 고정 용량 유지
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25mg/일에서 200mg/일로 6주 적정, 추가 6주 동안 200mg/일 유지
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위약 비교기: 위약
위약과 기존의 기분 안정화 요법을 12주 동안 추가
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위약 12주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금주 일수 백분율
기간: 12주
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참가자 자체 보고당 알코올 음료를 소비하지 않고 재판에 참여한 일수의 백분율 최소 = 0, 최대 = 100; 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
금연 일수는 다음과 같이 계산되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일수 비율
기간: 12주
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과음일(남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상)이었던 시험 일수의 비율 최소 = 0, 최대 = 100; 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
과음 일수 백분율은 (자기 보고당 과음 일수/총 시도 일수)*100으로 계산되었습니다.
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12주
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알코올 사용의 바이오마커: 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT)
기간: 무작위 배정 후 12주
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알코올 사용 바이오마커의 혈청 수준: 연구 완료자의 연구 종점에서 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT)
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무작위 배정 후 12주
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알코올 사용의 바이오마커: GGT(Gamma-glutamyltransferase)
기간: 무작위 배정 후 12주
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알코올 사용 바이오마커의 혈청 수준: 연구 완료자의 연구 종점에서 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)
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무작위 배정 후 12주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 기준선 및 12주
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기준선(모든 무작위 피험자) 및 연구 종점(연구 완료자)에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 점수.
점수는 10개의 하위 척도 항목의 총 합계 점수를 나타냅니다. 최소 = 0, 최대 = 60, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수
기간: 기준선 및 12주
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기준선(모든 무작위 피험자) 및 연구 종점(연구 완료자)에서 Young Mania Rating Scale(YMRS)에 의해 평가된 연구 종점에서의 조증/경조증 증상.
점수는 11개의 하위 척도 항목의 총 합계 점수를 나타냅니다. 최소 = 0, 최대 = 60, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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신경인지 성능(캘리포니아 언어 학습 테스트)
기간: 무작위화 후 12주 연구 종점
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연구 종점에서 언어 작업 기억의 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)에 대한 조정 척도 점수(T 점수).
CVLT 시험 1-5 Free Recall Total은 학습 시험 1-5에서 올바르게 기억된 모든 단어 목록 항목의 합계를 측정합니다.
이 원시 점수는 T-점수(평균 = 50; SD=10)로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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무작위화 후 12주 연구 종점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR#19550
- K23AA017666 (미국 NIH 보조금/계약)
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라모트리진에 대한 임상 시험
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company완전한
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University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한