Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение алкогольной зависимости и коморбидного биполярного расстройства

8 января 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством и сопутствующей алкогольной зависимостью

В ходе исследования будет определено, сообщают ли лица с сопутствующим биполярным расстройством и алкогольной зависимостью о снижении потребления алкоголя, улучшении симптомов настроения и когнитивных способностей при лечении ламотриджином в сочетании с обычными препаратами, стабилизирующими настроение, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо в сочетании с обычными препаратами, стабилизирующими настроение. период 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Соответствовать критериям DSM-IV-TR для текущей алкогольной зависимости с активным употреблением алкоголя в течение последних 30 дней.
  • Соответствуют критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
  • Иметь среднее потребление алкоголя не менее 35 доз в неделю для мужчин и 28 доз в неделю для женщин за последние 4 недели активного употребления алкоголя до зачисления.
  • Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения инструментов оценки.
  • Должен согласиться на случайное распределение и быть готовым взять на себя обязательство по медикаментозному лечению и последующему обследованию.
  • В настоящее время находится под наблюдением психиатра.
  • Должен дать согласие на подписание раскрытия информации, позволяющей исследователям связываться с его/ее психиатром, чтобы проверить историю лечения и облегчить лечение, если во время исследования разовьются психиатрические симптомы, возникшие во время лечения.

  • В настоящее время принимает терапевтическую дозу одного или нескольких препаратов, стабилизирующих настроение, согласно одному или нескольким из следующих признаков:

    • Уровень лития 0,6 - 1,2 мЭкв/л
    • Предписанный ежедневный прием нейролептиков первого поколения, включая хлорпромазин, флуфеназин или галоперидол, или их инъекционных депо-эквивалентов (деканоат) в дозе, достаточной для поддержания клинической стабильности, подтвержденной амбулаторным психиатром. c) Предписанный ежедневный прием антипсихотиков второго поколения, включая оланзапин, рисперидон, палиперидон, кветиапин, арипипразол или зипразидон или их инъекционный депо-эквивалент в дозе, достаточной для поддержания клинической стабильности, подтвержденной амбулаторным психиатром субъекта
  • Стабильные психические симптомы, определяемые отсутствием изменений в схеме приема психотропных препаратов в течение 30 дней.
  • Должен согласиться на выявление дополнительных лиц для контакта, чтобы облегчить последующие встречи

Критерий исключения:

  • Первичный психиатрический диагноз, отличный от биполярного расстройства
  • Любое неконтролируемое неврологическое состояние (например, эпилепсия), что может исказить результаты исследования
  • Любая история синдрома Стивенса-Джонсона или другой тяжелой сыпи, требующей госпитализации
  • Любая травма головы с потерей сознания более 30 минут в анамнезе.
  • Любая история неспособности к обучению, алкогольной деменции или электрошоковой терапии за последние 3 месяца.
  • Любое неконтролируемое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на проведение исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Плазменные уровни печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) более чем в 3 раза превышают нормальный диапазон
  • Одновременное применение вальпроевой кислоты
  • Одновременное применение карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, примидона или фенобарбитала
  • Одновременное применение дисульфирама, налтрексона, акампросата или топирамата
  • Одновременный прием бензодиазепинов или любых других препаратов, не разрешенных протоколом.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или отказываются от адекватных форм контрацепции
  • Текущий суицидальный или убийственный риск
  • Исходные баллы более 35 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга или более 16 по шкале оценки мании Янга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ламотриджин
Добавление ламотриджина в сочетании с ранее существовавшей схемой приема препаратов, стабилизирующих настроение. Активное титрование фиксированной дозы препарата от 25 до 200 мг/сутки в течение первых шести недель, поддерживающая доза фиксированной дозы 200 мг/сутки в течение вторых шести недель
Лекарство: Ламотриджин
Шестинедельное титрование с 25 мг/день до 200 мг/день, затем поддерживающая доза 200 мг/день в течение дополнительных шести недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дополнительное плацебо плюс ранее существовавший режим стабилизации настроения в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней в испытании без употребления алкогольных напитков на самоотчет участника; минимум = 0, максимум = 100; более высокие числа указывают на лучший результат. Процент дней воздержания рассчитывался как: (количество дней воздержания по самоотчету / общее количество дней в испытании) * 100.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней сильного опьянения
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней в испытании, которые были днями чрезмерного употребления алкоголя (5 или более порций в день для мужчин, 4 или более порций в день для женщин); минимум = 0, максимум = 100; более низкие числа указывают на лучший результат. Процент дней запоя рассчитывался как: (количество дней запоев по данным самоотчета/общее количество дней в испытании)*100.
12 недель
Биомаркеры употребления алкоголя: трансферрин с дефицитом углеводов (CDT)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сывороточные уровни биомаркеров употребления алкоголя: трансферрин с дефицитом углеводов (CDT) в конечной точке исследования у завершивших исследование
12 недель после рандомизации
Биомаркеры употребления алкоголя: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ).
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сывороточные уровни биомаркеров употребления алкоголя: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) в конечной точке исследования у завершивших исследование
12 недель после рандомизации
Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Баллы по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в начале исследования (все рандомизированные субъекты) и в конечной точке исследования (участники, завершившие исследование). Баллы представляют собой общую сумму баллов по десяти (10) пунктам подшкалы; минимум = 0, максимум = 60, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и 12 недель
Баллы по шкале рейтинга мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Симптомы мании/гипомании в конечной точке исследования по шкале оценки мании Янга (YMRS) в начале исследования (все рандомизированные субъекты) и в конечной точке исследования (участники, завершившие исследование). Баллы представляют собой общую сумму баллов по одиннадцати (11) пунктам подшкалы; минимум = 0, максимум = 60, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и 12 недель
Нейрокогнитивные способности (Калифорнийский тест вербального обучения)
Временное ограничение: Конечная точка исследования через 12 недель после рандомизации
Скорректированные баллы по шкале (T-баллы) Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT) вербальной рабочей памяти в конечной точке исследования. CVLT Trials 1-5 Free Recall Total измеряет сумму всех элементов списка слов, правильно воспроизведенных в обучающих тестах с 1 по 5. Эта необработанная оценка преобразуется в T-оценку (среднее значение = 50; SD = 10), где более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Конечная точка исследования через 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR#19550
  • K23AA017666 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться