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Traitement de la dépendance à l'alcool et du trouble bipolaire comorbide

8 janvier 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo de la lamotrigine chez des personnes atteintes de trouble bipolaire et de dépendance à l'alcool comorbide

L'étude déterminera si les personnes atteintes d'un trouble bipolaire concomitant et d'une dépendance à l'alcool signalent une réduction de la consommation d'alcool, une amélioration des symptômes de l'humeur et des performances cognitives si elles sont traitées avec la lamotrigine plus leurs médicaments stabilisateurs de l'humeur habituels par rapport aux sujets traités avec un placebo plus les médicaments stabilisateurs de l'humeur habituels sur une période de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance actuelle à l'alcool avec une consommation active d'alcool au cours des 30 derniers jours
  • Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Avoir une consommation moyenne d'alcool d'au moins 35 verres/semaine pour les hommes, 28 verres/semaine pour les femmes au cours des 4 dernières semaines de consommation active avant l'inscription.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision les instruments d'évaluation.
  • Doit consentir à l'assignation aléatoire et être prêt à s'engager dans un traitement médicamenteux et des évaluations de suivi.
  • Actuellement suivi par un psychiatre.
  • Doit consentir à signer une décharge d'informations permettant aux enquêteurs de communiquer avec son psychiatre pour vérifier les antécédents de traitement et faciliter les soins si des symptômes psychiatriques apparus sous traitement se développent pendant l'essai.

  • Prend actuellement une dose thérapeutique d'un ou plusieurs médicaments stabilisateurs de l'humeur tels que définis par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Niveau de lithium de 0,6 à 1,2 mEq/L
    • Utilisation quotidienne prescrite d'agents antipsychotiques de première génération, y compris la chlorpromazine, la fluphénazine ou l'halopéridol ou leurs équivalents injectables à effet retard (décanoate) à une dose adéquate pour maintenir la stabilité clinique, comme documenté par le prestataire psychiatrique ambulatoire du sujet c) Utilisation quotidienne prescrite d'agents antipsychotiques de deuxième génération, y compris olanzapine, rispéridone, palipéridone, quétiapine, aripiprazole ou ziprasidone ou leur équivalent injectable à effet retard à une dose adéquate pour maintenir la stabilité clinique, comme documenté par le prestataire psychiatrique ambulatoire du sujet
  • Symptômes psychiatriques stables tels que définis par l'absence de modification du régime de médicaments psychotropes pendant 30 jours
  • Doit accepter d'identifier les personnes collatérales à contacter pour faciliter les rendez-vous de suivi

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic psychiatrique primaire autre que le trouble bipolaire
  • Toute affection neurologique non contrôlée (par ex. l'épilepsie) qui pourrait confondre les résultats de l'étude
  • Tout antécédent de syndrome de Stevens-Johnson ou d'autres éruptions cutanées sévères nécessitant une hospitalisation
  • Tout antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 30 minutes
  • Tout antécédent de trouble d'apprentissage, de démence alcoolique ou de thérapie électroconvulsive au cours des 3 derniers mois
  • Toute condition médicale non contrôlée pouvant nuire au déroulement de l'essai ou compromettre la sécurité du sujet
  • Taux plasmatiques de transaminases hépatiques (AST, ALT) supérieurs à 3 fois la plage normale
  • Utilisation concomitante d'acide valproïque
  • Utilisation concomitante de carbamazépine, d'oxcarbazépine, de phénytoïne, de primidone ou de phénobarbital
  • Utilisation concomitante de disulfiram, naltrexone, acamprosate ou topiramate
  • Utilisation concomitante de benzodiazépines ou de tout autre médicament non autorisé par le protocole
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent des formes de contraception adéquates
  • Risque suicidaire ou homicide actuel
  • Scores de base supérieurs à 35 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg ou supérieurs à 16 sur l'échelle d'évaluation de la jeune manie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lamotrigine
Lamotrigine d'appoint plus régime préexistant de médicaments stabilisateurs de l'humeur. Titration active du médicament à dose fixe de 25 à 200 mg/jour pendant les six premières semaines, entretien à dose fixe de 200 mg/jour pendant les six semaines suivantes
Médicament: Lamotrigine
Titration sur six semaines de 25 mg/jour à 200 mg/jour, puis maintenance à 200 mg/jour pendant six semaines supplémentaires
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo supplémentaire plus un régime préexistant de stabilisation de l'humeur pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
Délai: 12 semaines
Pourcentage de jours d'essai sans consommation de boissons alcoolisées par participant autodéclaré ; minimale = 0, maximale = 100 ; des nombres plus élevés indiquent un meilleur résultat. Le pourcentage de jours d'abstinence a été calculé comme suit : (nombre de jours d'abstinence par auto-évaluation / nombre total de jours d'essai)*100.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
Pourcentage de jours de l'essai qui étaient des jours de forte consommation d'alcool (5 verres ou plus/jour pour les hommes, 4 verres ou plus/jour pour les femmes) ; minimale = 0, maximale = 100 ; des nombres inférieurs indiquent un meilleur résultat. Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool a été calculé comme suit : (nombre de jours de forte consommation d'alcool par auto-déclaration / nombre total de jours d'essai)*100.
12 semaines
Biomarqueurs de la consommation d'alcool : Transferrine déficiente en glucides (CDT)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveaux sériques de biomarqueurs de la consommation d'alcool : transferrine déficiente en glucides (CDT) au point final de l'étude chez les personnes ayant terminé l'étude
12 semaines après la randomisation
Biomarqueurs de la consommation d'alcool : Gamma-glutamyltransférase (GGT)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveaux sériques de biomarqueurs de la consommation d'alcool : Gamma-glutamyltransférase (GGT) au point final de l'étude chez les personnes ayant terminé l'étude
12 semaines après la randomisation
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ (tous les sujets randomisés) et au point final de l'étude (fins de l'étude). Les scores représentent le score total additionné de dix (10) éléments de sous-échelle ; minimum = 0, maximum = 60, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Base de référence et 12 semaines
Scores de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Symptômes de manie/hypomanie au point final de l'étude tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) au départ (tous les sujets randomisés) et au point final de l'étude (fins de l'étude). Les scores représentent le score total additionné de onze (11) éléments de sous-échelle ; minimum = 0, maximum = 60, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Base de référence et 12 semaines
Performance neurocognitive (California Verbal Learning Test)
Délai: Critère d'évaluation de l'étude 12 semaines après la randomisation
Scores d'échelle ajustés (scores T) sur le California Verbal Learning Test (CVLT) de la mémoire de travail verbale au point final de l'étude. CVLT Trials 1-5 Free Recall Total mesure la somme de tous les éléments de la liste de mots correctement rappelés lors des essais d'apprentissage 1 à 5. Ce score brut est converti en un score T (moyenne = 50 ; SD = 10) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
Critère d'évaluation de l'étude 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR#19550
  • K23AA017666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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