Tratamiento de la dependencia del alcohol y el trastorno bipolar comórbido

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65
• Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia actual del alcohol con consumo activo de alcohol en los últimos 30 días
• Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno bipolar I o bipolar II
• Tener un consumo promedio de alcohol de al menos 35 tragos/semana para hombres, 28 tragos/semana para mujeres en las últimas 4 semanas de consumo activo antes de la inscripción.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de los instrumentos de evaluación.
• Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria y estar dispuesto a comprometerse con el tratamiento con medicamentos y las evaluaciones de seguimiento.
• Actualmente bajo el cuidado de un psiquiatra.
• Debe dar su consentimiento para firmar una divulgación de información que permita a los investigadores comunicarse con su psiquiatra para verificar el historial de tratamiento y facilitar la atención en caso de que se desarrollen síntomas psiquiátricos emergentes del tratamiento durante el ensayo.

• Tomando actualmente una dosis terapéutica de uno o más medicamentos estabilizadores del estado de ánimo definidos por uno o más de los siguientes:

  • Nivel de litio de 0,6 - 1,2 mEq/L
  • Uso diario recetado de agentes antipsicóticos de primera generación, incluidos clorpromazina, flufenazina o haloperidol o sus equivalentes inyectables de depósito (decanoato) en una dosis adecuada para mantener la estabilidad clínica documentada por el proveedor psiquiátrico ambulatorio del sujeto c) Uso diario recetado de agentes antipsicóticos de segunda generación, incluidos olanzapina, risperidona, paliperidona, quetiapina, aripiprazol o ziprasidona o su equivalente de depósito inyectable en una dosis adecuada para mantener la estabilidad clínica documentada por el proveedor psiquiátrico ambulatorio del sujeto
• Síntomas psiquiátricos estables definidos por ausencia de cambios en el régimen de medicamentos psicotrópicos durante 30 días
• Debe estar de acuerdo en identificar a las personas colaterales de contacto para facilitar las citas de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea trastorno bipolar
• Cualquier condición neurológica no controlada (p. epilepsia) que podría confundir los resultados del estudio
• Cualquier antecedente de síndrome de Stevens-Johnson u otro sarpullido grave que requiera hospitalización
• Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de 30 minutos
• Cualquier historial de problemas de aprendizaje, demencia alcohólica o terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses
• Cualquier condición médica no controlada que pueda afectar negativamente la realización del ensayo o poner en peligro la seguridad del sujeto.
• Niveles plasmáticos de transaminasas hepáticas (AST, ALT) superiores a 3 veces el rango normal
• Uso concomitante de ácido valproico
• Uso concomitante de carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, primidona o fenobarbital
• Uso concomitante de disulfiram, naltrexona, acamprosato o topiramato
• Uso concomitante de benzodiazepinas o cualquier otro medicamento no permitido por el protocolo
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que rechazan formas adecuadas de anticoncepción
• Riesgo suicida u homicida actual
• Puntuaciones iniciales de más de 35 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg o más de 16 en la escala de calificación de manía joven