Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnienia od alkoholu i współistniejącej choroby afektywnej dwubiegunowej

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba lamotryginy u osób z chorobą afektywną dwubiegunową i współistniejącym uzależnieniem od alkoholu

Badanie ma na celu ustalenie, czy osoby ze współwystępującą chorobą afektywną dwubiegunową i uzależnieniem od alkoholu zgłaszają zmniejszenie spożycia alkoholu, poprawę objawów nastroju i sprawności poznawczej po leczeniu lamotryginą w połączeniu ze zwykłymi lekami stabilizującymi nastrój w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo i zwykłe leki stabilizujące nastrój w ciągu okres 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu z aktywnym spożywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II
  • Mieć średnie spożycie alkoholu co najmniej 35 drinków/tydzień dla mężczyzn, 28 drinków/tydzień dla kobiet w ciągu ostatnich 4 tygodni aktywnego picia przed rejestracją.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia narzędzi oceny.
  • Musi wyrazić zgodę na losowe przydział i być gotowym do zaangażowania się w leczenie farmakologiczne i oceny kontrolne.
  • Obecnie pod opieką psychiatry.
  • Musi wyrazić zgodę na podpisanie oświadczenia umożliwiającego badaczom komunikację z jego/jej psychiatrą w celu weryfikacji historii leczenia i ułatwienia opieki w przypadku wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych z leczeniem podczas badania.

  • Obecnie przyjmuje terapeutyczną dawkę jednego lub więcej leków stabilizujących nastrój, zgodnie z definicją jednego lub więcej z poniższych:

    • Poziom litu 0,6 - 1,2 mEq/L
    • Zalecane codzienne stosowanie leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji, w tym chloropromazyny, flufenazyny lub haloperidolu lub ich ekwiwalentów depot (dekanian) do wstrzykiwań w dawce odpowiedniej do utrzymania stabilności klinicznej, zgodnie z dokumentacją lekarza psychiatry ambulatoryjnego c) Zalecane codzienne stosowanie leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, w tym olanzapina, rysperydon, paliperydon, kwetiapina, arypiprazol lub zyprazydon lub ich ekwiwalent depot do wstrzykiwania w dawce odpowiedniej do utrzymania stabilności klinicznej, zgodnie z dokumentacją ambulatoryjnego lekarza psychiatry
  • Stabilne objawy psychiatryczne definiowane jako brak zmian w schemacie leków psychotropowych przez 30 dni
  • Musi wyrazić zgodę na zidentyfikowanie dodatkowych osób, z którymi można się skontaktować w celu ułatwienia spotkań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż choroba afektywna dwubiegunowa
  • Każdy niekontrolowany stan neurologiczny (np. padaczka), które mogą zafałszować wyniki badania
  • Jakakolwiek historia zespołu Stevensa-Johnsona lub innej ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji
  • Jakikolwiek uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut w wywiadzie
  • Jakakolwiek historia trudności w uczeniu się, demencja alkoholowa lub terapia elektrowstrząsowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT) w osoczu ponad 3-krotnie przekraczające normalny zakres
  • Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego
  • Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, okskarbazepiny, fenytoiny, prymidonu lub fenobarbitalu
  • Jednoczesne stosowanie disulfiramu, naltreksonu, akamprozatu lub topiramatu
  • Jednoczesne stosowanie benzodiazepin lub innych leków niedozwolonych w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiednich form antykoncepcji
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Wyjściowe wyniki powyżej 35 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg lub powyżej 16 w skali oceny manii Younga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina
Dodatkowa lamotrygina plus istniejący wcześniej schemat leków stabilizujących nastrój. Zwiększanie dawki czynnej ustalonej dawki leku od 25 do 200 mg/dobę przez pierwsze sześć tygodni, 200 mg/dobę stałą dawką podtrzymującą przez drugie sześć tygodni
Lek: Lamotrygina
Sześciotygodniowe zwiększanie dawki od 25 mg/dobę do 200 mg/dobę, następnie 200 mg/dobę podtrzymująca przez dodatkowe sześć tygodni
Komparator placebo: Placebo
Dodatkowe placebo i istniejący wcześniej schemat stabilizacji nastroju przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji od alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek dni w badaniu bez spożycia napojów alkoholowych na samoopis uczestnika; minimum = 0, maksimum = 100; wyższe liczby wskazują na lepszy wynik. Procent dni abstynencji obliczono jako: (liczba dni abstynencji na samoopis / łączna liczba dni w badaniu)*100.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent dni w badaniu, które były dniami intensywnego picia (5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn, 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet); minimum = 0, maksimum = 100; niższe liczby wskazują na lepszy wynik. Procent dni intensywnego picia obliczono jako: (liczba dni intensywnego picia na samoopis / łączna liczba dni w badaniu)*100.
12 tygodni
Biomarkery używania alkoholu: transferyna z niedoborem węglowodanów (CDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziomy biomarkerów używania alkoholu w surowicy: transferyna z niedoborem węglowodanów (CDT) w punkcie końcowym badania u osób, które ukończyły badanie
12 tygodni po randomizacji
Biomarkery używania alkoholu: gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziomy biomarkerów używania alkoholu w surowicy: gamma-glutamylotransferaza (GGT) w punkcie końcowym badania u osób, które ukończyły badanie
12 tygodni po randomizacji
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania (wszyscy randomizowani pacjenci) i w punkcie końcowym badania (osoby, które ukończyły badanie). Wyniki reprezentują całkowity zsumowany wynik dziesięciu (10) elementów podskali; minimum = 0, maksimum = 60, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Objawy manii/hipomanii w punkcie końcowym badania oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS) na początku badania (wszyscy randomizowani pacjenci) i w punkcie końcowym badania (osoby, które ukończyły badanie). Wyniki reprezentują całkowity zsumowany wynik jedenastu (11) pozycji podskali; minimum = 0, maksimum = 60, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa i 12 tygodni
Wydajność neurokognitywna (kalifornijski test uczenia się werbalnego)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania 12 tygodni po randomizacji
Skorygowane wyniki skali (wyniki T) w California Verbal Learning Test (CVLT) werbalnej pamięci roboczej w punkcie końcowym badania. CVLT Trials 1-5 Free Recall Total mierzy sumę wszystkich elementów listy słów poprawnie zapamiętanych w próbach uczenia się od 1 do 5. Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik T (średnia = 50; SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Punkt końcowy badania 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR#19550
  • K23AA017666 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj