Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alkoholavhengighet og komorbid bipolar lidelse

8. januar 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En dobbeltblind, placebokontrollert prøve med lamotrigin hos personer med bipolar lidelse og komorbid alkoholavhengighet

Studien vil avgjøre om personer med samtidig forekommende bipolar lidelse og alkoholavhengighet rapporterer redusert alkoholforbruk, bedring i humørsymptomer og kognitiv ytelse hvis de behandles med lamotrigin pluss deres vanlige humørstabiliserende medisiner i forhold til individer behandlet med placebo pluss vanlige humørstabiliserende medisiner over en 16 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Clinical Neuroscience Division, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Oppfyll DSM-IV-TR-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet med aktiv alkoholbruk de siste 30 dagene
  • Oppfyll DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Ha et gjennomsnittlig alkoholforbruk på minst 35 drinker/uke for menn, 28 drinker/uke for kvinner i løpet av de siste 4 ukene med aktiv drikking før påmelding.
  • Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av vurderingsinstrumentene.
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling og være villig til å forplikte seg til medisinbehandling og oppfølgingsvurderinger.
  • For tiden under behandling av en psykiater.
  • Må samtykke til å signere en utgivelse av informasjon som tillater etterforskere å kommunisere med hans/hennes psykiater for å bekrefte behandlingshistorien og lette behandlingen dersom behandlingsoppståtte psykiatriske symptomer skulle utvikle seg under forsøket.

  • Tar for tiden en terapeutisk dose av en eller flere humørstabiliserende medisiner som definert av ett eller flere av følgende:

    • Litiumnivå på 0,6 - 1,2 mekv/l
    • Foreskrevet daglig bruk av førstegenerasjons antipsykotiske midler inkludert klorpromazin, flufenazin eller haloperidol eller deres injiserbare depot (dekanoat) ekvivalenter i en dose tilstrekkelig til å opprettholde klinisk stabilitet som dokumentert av pasientens polikliniske psykiatriske leverandør c) Foreskrevet daglig bruk av andre generasjons antipsykotiske midler, inkludert olanzapin, risperidon, paliperidon, quetiapin, aripiprazol eller ziprasidon eller deres injiserbare depotekvivalenter i en dose tilstrekkelig til å opprettholde klinisk stabilitet som dokumentert av pasientens polikliniske psykiatriske leverandør
  • Stabile psykiatriske symptomer som definert av ingen endringer i psykotrope medikamentregime i 30 dager
  • Må godta å identifisere sikkerhetspersoner for kontakt for å lette oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • En annen psykiatrisk primærdiagnose enn bipolar lidelse
  • Enhver ukontrollert nevrologisk tilstand (f. epilepsi) som kan forvirre resultatene av studien
  • Enhver historie med Stevens-Johnsons syndrom eller andre alvorlige utslett som krever sykehusinnleggelse
  • Enhver historie med hodeskade med tap av bevissthet mer enn 30 minutter
  • Enhver historie med lærevansker, alkoholisk demens eller elektrokonvulsiv terapi de siste 3 månedene
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt eller sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
  • Plasmanivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT) større enn 3 ganger normalområdet
  • Samtidig bruk av valproinsyre
  • Samtidig bruk av karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, primidon eller fenobarbital
  • Samtidig bruk av disulfiram, naltrekson, akamprosat eller topiramat
  • Samtidig bruk av benzodiazepiner eller andre medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller nekter tilstrekkelige former for prevensjon
  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • Baseline score på mer enn 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller mer enn 16 på Young Mania Rating Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lamotrigin
Add-on lamotrigin pluss allerede eksisterende stemningsstabiliserende medisiner. Aktiv fastdosetitrering fra 25-200 mg/dag over de første seks ukene, 200 mg/dag fastdosevedlikehold i andre seks uker
Legemiddel: Lamotrigin
Seks ukers titrering fra 25 mg/dag til 200 mg/dag, deretter 200 mg/dag vedlikehold i ytterligere seks uker
Placebo komparator: Placebo
Add-on placebo pluss allerede eksisterende stemningsstabiliseringsregime i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent dager avholdende fra alkohol
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel dager i forsøk uten inntak av alkoholholdige drikkevarer per deltaker selvrapportering; minimum = 0, maksimum = 100; høyere tall indikerer bedre resultat. Prosent av avholdsdager ble beregnet som: (antall dager med avhold per egenrapport / totalt antall dager i prøve)*100.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Drikkedager
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel dager i forsøk som var dager med mye drikking (5 eller flere drinker/dag for menn, 4 eller flere drinker/dag for kvinner); minimum = 0, maksimum = 100; lavere tall indikerer bedre resultat. Prosentvis drikkingsdager ble beregnet som: (antall dager med drukket per egenrapport / totalt antall dager i prøve)*100.
12 uker
Biomarkører for alkoholbruk: Karbohydratmangel transferrin (CDT)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Serumnivåer av biomarkører for alkoholbruk: karbohydratmangel transferrin (CDT) ved studiens endepunkt hos fullførte studier
12 uker etter randomisering
Biomarkører for alkoholbruk: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Serumnivåer av biomarkører for alkoholbruk: Gamma-glutamyltransferase (GGT) ved studiens endepunkt hos fullførte studier
12 uker etter randomisering
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Poeng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline (alle randomiserte forsøkspersoner) og ved studiens endepunkt (studien som fullfører). Poeng representerer total summert poengsum på ti (10) subskalaelementer; minimum = 0, maksimum = 60, høyere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og 12 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS) Poeng
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mani/hypomani-symptomer ved studiens endepunkt som vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS) ved baseline (alle randomiserte forsøkspersoner) og ved studiens endepunkt (studien som fullfører). Poeng representerer total summert poengsum på elleve (11) subskalaelementer; minimum = 0, maksimum = 60, høyere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og 12 uker
Nevrokognitiv ytelse (California Verbal Learning Test)
Tidsramme: Studieendepunkt 12 uker etter randomisering
Justerte skala-skårer (T-score) på California Verbal Learning Test (CVLT) av verbalt arbeidsminne ved studiens endepunkt. CVLT-prøver 1-5 Gratis tilbakekalling totalt måler summen av alle ordlisteelementer som er riktig husket på læringsforsøk 1 til 5. Denne råpoengsummen konverteres til en T-score (gjennomsnitt = 50; SD=10) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Studieendepunkt 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Studieleder: Kathleen T Brady, M.D., Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR#19550
  • K23AA017666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere