胰腺肿块、肝肿块、纵隔肿瘤和淋巴结、腹腔、胃周和胰周淋巴结、肾上腺肿块的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通过内窥镜超声获取组织在多种病理学的诊断中起着核心作用；这是通过使用能够提供恶性细胞涂片的细针穿刺 (FNA) 针获得细胞学材料来实现的。目前有几种针头可供使用，包括 19 号、22 号和 25 号针头。 22 号针头是目前的标准针头，大多数 EUS-FNA 结果都是基于使用这种针头的 FNA。

目前市场上可买到的 25 号针头非常小，非常灵活，可能更容易穿透坚硬的胰腺肿瘤。甚至有传闻称这种尺寸的针头可能能够穿过相对较大的血管结构而没有重大风险。然而，关于 25 G 针在标本细胞结构和质量方面是否与标准 22 G 针相当的数据非常少。只有一项由 Lee 等人作为摘要发表的小型随机试验报告称，根据 2 位不同的细胞学家的判断，两组针头大小之间的细胞结构没有统计学上的显着差异。然而，结论是可疑的，因为可能存在相当大的偏差，因为两根针都用于同一病变。因此，需要进行适当设计的随机研究来比较不同的针头尺寸。

本研究是一项前瞻性随机多中心研究。前瞻性地包括转诊到参与部门之一进行 EUS 检查的患者。线性 EUS 检查将使用线性回声内窥镜检查淋巴结、纵隔、胰腺和其他腹腔内肿块。

将仔细描述肿瘤和淋巴结特征：大小（长轴）、回声均匀性（低回声、高回声、混合）和回声结构（均匀、不均匀、钙化）、形状（圆形、椭圆形、三角形）、边界（规则、不规律的）。

EUS 引导的细胞取样将在 EUS 和彩色多普勒引导下使用 22 G（Medi-Globe，Sonotip II）和 25 G（Medi-Globe，Sonotip II）针进行。

针顺序将随机选择，单针 pr。病变。随机化后，将使用任一针进行三遍，出于标准化的原因，每次使用 6 次均匀的来回运动，连续 10cc 抽吸。材料将在单独编号的载玻片上排出。细胞病理学家将在不知道针头尺寸的情况下在染色后检查材料，并将使用标准化标准来评估细胞结构。

毫无疑问，这种多中心随机对照试验比较，与任何其他实验方法一样，需要进行认真的统计评估，从而提高由此获得的研究结果的可靠性和可信度。因此，将进行探索性数据分析和统计推断。从技术上讲，研究中预期的病变数量为 220 个，每组 110 个。块随机化（块大小 = 4）将用于确保患者分配序列中某些等距点的治疗数量完全相等（用于随机排列的 Knuth 洗牌算法）。

对于诊断测试，通过将结果与最终诊断进行比较，将在第 1 次、第 2 次和第 3 次期间分别计算和计算 EUS-FNA 的灵敏度、特异性阳性和阴性预测值以及诊断准确性。所有结果将表示为平均值、标准偏差 (SD) 和置信区间。测试假设将在之后使用。将执行先验功效分析以确定适当的样本量，以便为随后使用的统计测试获得足够的功效。来自两组的数据将在适当时通过标准比较检验卡方检验或 Fishers 精确检验进行比较。统计显着性水平表示为 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - Department of Pathology, Herlev University Hospital, Hellerup
  - Copenhagen、丹麦
    - Endoscopy Z-806, Gentofte, Department of Surgical Gastroenterology, Gentofte and Herlev Hospitals
德国
- - Celle、德国
    - Department of Medicine, GI Division, Allgemeines Krankenhaus MD
  - Celle、德国
    - Klinik für Gastroenterologie/GI-Onkologie, Allgemeines Krankenhaus Celle
  - Celle、德国
    - Pathologic Institute, Wittinger Strasse
  - Großhansdorf、德国
    - Cytological Laboratory, Hospital Grosshansdorf - Center for Pneumology and Thoracic Surgery
  - Luebeck、德国
    - Department of Pathology, Medical University Schleswig-Holstein
  - Lübeck、德国
    - Department of Internal Medicine, Sana Hospital Lübeck GmbHg, MD
罗马尼亚
- - Craiova、罗马尼亚
    - Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者被转诊至参与部门之一，使用 EUS-FNA 进行 EUS 检查（纵隔肿瘤和淋巴结、腹腔、胃周和胰周淋巴结、胰腺肿块、肝脏肿块、肾上腺肿块等）。

描述

纳入标准：

患者转诊进行 EUS 检查和 EUS-FNA 邻近上消化道的实性肿块病变
EUS 引导的 FNA 知情同意书

排除标准：

严重凝血病
无法纠正的严重血小板功能障碍
在彩色或能量多普勒上存在大的介入血管
未能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
22 G 针 EUS-FNA 使用 22 G 针对邻近上消化道的实性肿块病变进行 EUS 检查和 EUS-FNA 的患者
25 G 针 EUS-FNA 使用 25 G 针对邻近上消化道的实性肿块病变进行 EUS 检查和 EUS-FNA 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
EUS-FNA 22 号针与 EUS-FNA 25 号针在细胞结构和诊断各种病理学诊断率方面的价值。大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

合作者

University Hospital Schleswig-Holstein

University of Medicine and Pharmacy Craiova

LungenClinic Grosshansdorf

Allgemeines Krankenhaus Celle, Celle, Germany

Pathologic Institute, Wittinger Strasse, Celle, Germany

Sana Hospital Lübeck GmbH, Lübeck, Germany

调查人员

研究主任：Peter Vilmann, Professor、Gentofte Hospital, Copenhagen University, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月18日

首次发布 (估计)

2009年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月7日

最后验证

2014年4月1日

对照试验比较 22 号和 25 号 EUS-FNA 针 (FNA-22G-25G) 的性能

比较 22 号和 25 号 EUS-FNA 针性能的多中心随机对照试验