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22게이지 대 25게이지 EUS-FNA 바늘(FNA-22G-25G)의 성능을 비교하는 대조 시험

2014년 4월 7일 업데이트: Peter Vilmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

22 게이지 대 25 게이지 EUS-FNA 바늘의 성능을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 EUS-FNA 22 게이지 바늘과 EUS FNA 25 게이지 바늘의 세포충실도 및 림프절, 췌장, 내강 및 EUS에 의해 윤곽이 잡힌 기타 병변을 포함한 다양한 병리 진단을 위한 진단 수율 측면에서 성능 특성을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

내시경 초음파에 의한 조직 획득은 여러 병리 진단에서 중심적인 역할을 합니다. 이것은 악성 세포의 얼룩을 제공할 수 있는 FNA(Fine Needle Aspiration) 바늘로 세포학적 물질을 얻음으로써 달성됩니다. 현재 19 게이지, 22 게이지 및 25 게이지 바늘을 포함하여 여러 바늘을 사용할 수 있습니다. 22 게이지 바늘은 현재 표준 바늘이며 대부분의 EUS-FNA 결과는 이 바늘을 사용한 FNA를 기반으로 합니다.

현재 시중에서 구할 수 있는 25게이지 바늘은 확실히 작고 매우 유연하며 단단한 췌장 종양에 더 쉽게 침투할 수 있습니다. 이 크기의 바늘이 큰 위험 없이 상대적으로 큰 혈관 구조를 통과할 수 있다는 일화적인 메시지도 있습니다. 그러나 25G 바늘이 표본 세포질과 품질 측면에서 표준 22G 바늘과 비교할 수 있는지 여부에 대한 데이터는 매우 부족합니다. Lee 등이 초록으로 발표한 소규모 무작위 시험은 2명의 세포학자가 판단한 바늘 크기의 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다. 그러나 동일한 병변에 두 침을 모두 사용하였기 때문에 상당한 편향이 존재할 수 있기 때문에 결론이 모호하다. 따라서 서로 다른 바늘 크기를 비교하는 적절하게 설계된 무작위 연구가 필요합니다.

이 연구는 전향적 무작위 다기관 연구입니다. EUS 검사를 위해 참여 부서 중 하나로 의뢰된 환자는 전향적으로 포함됩니다. 선형 EUS 검사는 림프절, 종격동, 췌장 및 기타 복강 내 종괴에 대한 선형 초음파 내시경으로 수행됩니다.

종양 및 림프절 특성은 크기(장축), 에코 발생(저에코, 고에코, 혼합), 에코 구조(균질, 비균질, 석회화), 모양(원형, 타원형, 삼각형), 경계(일반, 불규칙한).

EUS 유도 세포 샘플링은 EUS 및 Colour-Doppler 유도하에 22G(Medi-Globe, Sonotip II) 및 25G(Medi-Globe, Sonotip II) 바늘로 수행됩니다.

바늘 순서는 무작위로 선택되며 하나의 단일 바늘 pr. 장애. 표준화를 위해 연속 10cc 흡입으로 모든 패스에서 앞뒤로 6번의 균일한 움직임을 사용하여 무작위화 후 바늘 중 하나를 사용하여 3회 패스를 수행합니다. 재료는 별도의 번호가 매겨진 유리 슬라이드에서 배출됩니다. 세포병리학자는 바늘 크기에 대해 눈이 먼 염색 후 재료를 검토하고 세포성 평가를 위한 표준화된 기준을 사용할 것입니다.

의심할 여지 없이, 이 다기관 무작위 통제 시험 비교는 다른 실험 방법과 마찬가지로 진지한 통계적 평가가 필요하며 이렇게 얻은 결과의 신뢰성과 신뢰성을 향상시키는 이점을 가져옵니다. 따라서 탐색적 데이터 분석과 통계적 추론이 모두 수행됩니다. 기술적으로, 연구에 포함될 것으로 예상되는 병변의 수는 각 그룹에서 110개, 220개가 될 것입니다. 블록 무작위화(블록 크기 = 4)는 환자 할당 순서(무작위 순열에 대한 Knuth shuffle 알고리즘)에서 특정 등간격 지점에서 정확히 동일한 치료 수를 보장하는 데 사용됩니다.

진단검사의 경우 EUS-FNA에 대한 민감도, 특이도 양성 및 음성 예측값, 진단 정확도를 각각 계산하여 1차 통과, 2차 통과, 3차 통과 시 최종 진단 결과와 비교하여 계산한다. 모든 결과는 평균, 표준 편차(SD) 및 신뢰 구간으로 표현됩니다. 테스트 가설은 나중에 사용됩니다. 이후에 사용되는 통계 테스트에 대한 적절한 검정력을 달성하기 위해 적절한 샘플 크기를 결정하기 위해 선험적 검정력 분석이 수행됩니다. 두 그룹의 데이터는 적절한 경우 표준 비교 테스트 카이 제곱 테스트 또는 Fishers 정확 테스트로 비교됩니다. 통계적 유의 수준은 0.05로 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Copenhagen, 덴마크
    - Department of Pathology, Herlev University Hospital, Hellerup
  - Copenhagen, 덴마크
    - Endoscopy Z-806, Gentofte, Department of Surgical Gastroenterology, Gentofte and Herlev Hospitals
독일
- - Celle, 독일
    - Department of Medicine, GI Division, Allgemeines Krankenhaus MD
  - Celle, 독일
    - Klinik für Gastroenterologie/GI-Onkologie, Allgemeines Krankenhaus Celle
  - Celle, 독일
    - Pathologic Institute, Wittinger Strasse
  - Großhansdorf, 독일
    - Cytological Laboratory, Hospital Grosshansdorf - Center for Pneumology and Thoracic Surgery
  - Luebeck, 독일
    - Department of Pathology, Medical University Schleswig-Holstein
  - Lübeck, 독일
    - Department of Internal Medicine, Sana Hospital Lübeck GmbHg, MD
루마니아
- - Craiova, 루마니아
    - Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 EUS-FNA를 이용한 EUS 검사(종격동 종양 및 림프절, 체강, 위주위 및 췌장 주변 림프절, 췌장 종괴, 간 종괴, 부신 종괴 등)를 위해 참여 부서 중 한 곳으로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

상부 위장관에 인접한 고형 종괴의 EUS 검사 및 EUS-FNA를 의뢰한 환자
EUS 유도 FNA에 대한 정보에 입각한 서명된 동의서

제외 기준:

심한 응고병증
교정 불가능한 중증 혈소판 기능 장애
컬러 도플러 또는 파워 도플러에 개입하는 큰 혈관의 존재
정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
22G 바늘 EUS-FNA 22G 바늘을 이용하여 상부 위장관에 인접한 고형 종괴의 EUS 검사 및 EUS-FNA를 의뢰한 환자
25G 바늘 EUS-FNA 25G 바늘을 사용하여 상부 위장관에 인접한 고형 종괴의 EUS 검사 및 EUS-FNA를 의뢰한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
EUS-FNA 25 게이지 바늘과 비교한 EUS-FNA 22 게이지 바늘의 세포질과 다양한 병리 진단을 위한 진단 수율의 가치. 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

협력자

University Hospital Schleswig-Holstein

University of Medicine and Pharmacy Craiova

LungenClinic Grosshansdorf

Allgemeines Krankenhaus Celle, Celle, Germany

Pathologic Institute, Wittinger Strasse, Celle, Germany

Sana Hospital Lübeck GmbH, Lübeck, Germany

수사관

연구 책임자: Peter Vilmann, Professor, Gentofte Hospital, Copenhagen University, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EUS-FNA-DK-PV-2009

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