Kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan 22 gaugein verrattuna 25 gaugein EUS-FNA-neulojen (FNA-22G-25G) suorituskykyä

Kudoksen hankkiminen endoskooppisella ultraäänellä on keskeinen rooli useiden patologioiden diagnosoinnissa; tämä saavutetaan hankkimalla sytologista materiaalia hienoilla neula-aspiraatio- (FNA) -neuloilla, jotka pystyvät antamaan pahanlaatuisten solujen sivelynäytteitä. Useita neuloja on tällä hetkellä saatavilla, mukaan lukien 19 Gauge, 22 Gauge ja 25 Gauge neulat. 22 Gauge -neula on tällä hetkellä vakioneula, ja suurin osa EUS-FNA-tuloksista perustuu FNA:han tällä neulalla.

Markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevat 25 Gauge-neulaa ovat selvästi pieniä, erittäin joustavia ja voivat olla helpompia tunkeutua kovaan haimakasvaimeen. On jopa anekdoottisia viestejä, että tämän kokoinen neula voi kyetä kulkemaan suhteellisen suurten verisuonirakenteiden läpi ilman suurta riskiä. On kuitenkin hyvin vähän tietoa siitä, onko 25 G:n neula verrattavissa tavanomaiseen 22 G:n neulaan näytteen solukyvyn ja laadun suhteen. On olemassa vain yksi pieni satunnaistettu tutkimus, jonka Lee et al on julkaissut tiivistelmänä ja jossa ei raportoitu tilastollisesti merkitsevää eroa kahden neulankokoryhmän välillä kahden eri sytologin arvioimana. Johtopäätös on kuitenkin kyseenalainen, koska huomattavaa harhaa voi esiintyä, koska molempia neuloja käytettiin samassa vauriossa. Siksi tarvitaan oikein suunniteltu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​neuloja.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat, jotka on lähetetty jollekin osallistuvista osastoista EUS-tutkimukseen, otetaan mukaan. Lineaarinen EUS-tutkimus tehdään lineaarisella echoendoskoopilla imusolmukkeiden, välikarsinan, haiman ja muiden vatsansisäisten massojen selvittämiseksi.

Kasvaimen ja imusolmukkeiden ominaisuudet kuvataan huolellisesti: koko (pitkä akseli), kaikuisuus (hypoechoic, hyperechoic, sekoitettu) ja kaikurakenne (homogeeninen, homogeeninen, kalkkeutumat), muoto (pyöreä, soikea, kolmiomainen), reuna (säännöllinen, epäsäännöllinen).

EUS-ohjattu solunäytteenotto suoritetaan 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) ja 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) neuloilla EUS- ja Colour-Doppler-ohjauksella.

Neulajärjestys valitaan satunnaisesti, yksi neula pr. Leesio. Satunnaistamisen jälkeen suoritetaan kolme ajoa jommallakummalla neulalla käyttäen 6 tasaista edestakaisin liikettä jokaisella ajolla jatkuvalla 10cc:n imulla standardoinnin vuoksi. Materiaali poistetaan erillisillä numeroiduilla lasilevyillä. Sytopatologi tarkastaa materiaalin värjäyksen jälkeen sokkoutuneena neulan kokoon ja käyttää standardoituja kriteereitä solujen arvioinnissa.

Epäilemättä tämä monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koevertailu, kuten kaikki muutkin kokeelliset menetelmät, vaatii välttämättä vakavan tilastollisen arvioinnin, mikä tuo mukanaan näin saatujen tulosten luotettavuuden ja uskottavuuden parantamisen hyödyt. Tämän mukaisesti suoritetaan sekä tutkiva data-analyysi että tilastollinen päättely. Teknisesti arvioitu tutkimukseen sisällytettävien leesioiden lukumäärä on 220, 110 kussakin ryhmässä. Lohkojen satunnaistamista (lohkokoko = 4) käytetään varmistamaan täsmälleen samat hoitomäärät tietyissä tasavälein sijoitetuissa potilastehtävien sekvenssin kohdissa (Knuthin sekoitusalgoritmi satunnaisille permutaatioille).

Diagnostisissa testeissä herkkyys, spesifisyyspositiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus lasketaan ja lasketaan erikseen EUS-FNA:lle 1., 2. ja 3. läpäisyssä vertaamalla tuloksia lopulliseen diagnoosiin. Kaikki tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona, keskihajontana (SD) ja luottamusvälinä. Testaushypoteesia käytetään myöhemmin. Tehoanalyysi suoritetaan a priori sopivan otoskoon määrittämiseksi riittävän tehon saavuttamiseksi myöhemmin käytettäviin tilastollisiin testeihin. Molempien ryhmien tietoja verrataan tavanomaisilla vertailutesteillä chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tarvittaessa. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi on ilmoitettu 0,05.