Prova controllata che confronta le prestazioni degli aghi EUS-FNA calibro 22 rispetto a quelli calibro 25 (FNA-22G-25G)

L'acquisizione dei tessuti mediante ecografia endoscopica svolge un ruolo centrale nella diagnosi di numerose patologie; ciò si ottiene ottenendo materiale citologico con aghi per aspirazione con ago sottile (FNA) in grado di fornire strisci di cellule maligne. Attualmente sono disponibili diversi aghi, tra cui aghi da 19, 22 e 25. Un ago da 22 Gauge è attualmente l'ago standard e la maggior parte dei risultati EUS-FNA si basano su FNA con questo ago.

Gli aghi Twenty Five Gauge attualmente disponibili sul mercato sono nettamente piccoli, altamente flessibili e possono essere più facili da penetrare nei tumori pancreatici duri. Ci sono persino messaggi aneddotici secondo cui questa dimensione dell'ago potrebbe essere in grado di attraversare strutture vascolari relativamente grandi senza grossi rischi. Tuttavia, ci sono dati molto scarsi sul fatto che un ago da 25 G sia paragonabile a un ago standard da 22 G in termini di cellularità e qualità del campione. C'è solo un piccolo studio randomizzato pubblicato come abstract da Lee et al che non riporta alcuna differenza statistica significativa nella cellularità tra i due gruppi di dimensioni dell'ago come giudicato da 2 diversi citologi. Tuttavia, la conclusione è dubbia perché possono essere presenti notevoli errori poiché entrambi gli aghi sono stati utilizzati nella stessa lesione. Vi è quindi la necessità di uno studio randomizzato adeguatamente progettato che confronti le diverse dimensioni dell'ago.

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato. I pazienti indirizzati a uno dei dipartimenti partecipanti per un esame EUS saranno inclusi in modo prospettico. L'esame EUS lineare verrà eseguito con un ecoendoscopio lineare per linfonodi, masse mediastiniche, pancreatiche e altre masse intra-addominali.

Saranno accuratamente descritte le caratteristiche del tumore e dei linfonodi: dimensione (asse lungo), ecogeneità (ipoecogena, iperecogena, mista) ed ecostruttura (omogenea, disomogenea, calcificazioni), forma (rotonda, ovale, triangolare), margine (regolare, irregolare).

Il campionamento cellulare guidato da EUS sarà eseguito con aghi da 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) e 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) sotto guida EUS e Colour-Doppler.

L'ordine degli aghi verrà selezionato in modo casuale, un singolo ago pr. Lesione. Verranno eseguiti tre passaggi con uno degli aghi dopo la randomizzazione, utilizzando 6 movimenti uniformi avanti e indietro su ogni passaggio con aspirazione continua di 10 cc per motivi di standardizzazione. Il materiale verrà espulso su vetrini numerati separati. Il citopatologo esaminerà il materiale dopo la colorazione in cieco rispetto alla dimensione dell'ago e utilizzerà criteri standardizzati per la valutazione della cellularità.

Indubbiamente, questo confronto multicentrico randomizzato controllato, come qualsiasi altro metodo sperimentale, necessita necessariamente di una seria valutazione statistica, portando i benefici di migliorare l'affidabilità e la credibilità dei risultati così ottenuti. Di conseguenza, verranno eseguite sia l'analisi esplorativa dei dati che l'inferenza statistica. Tecnicamente, il numero previsto di lesioni da includere nello studio sarà di 220, 110 in ciascun gruppo. La randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco = 4) verrà utilizzata per garantire numeri di trattamento esattamente uguali in determinati punti equidistanti nella sequenza di assegnazioni dei pazienti (algoritmo di Knuth shuffle per permutazioni casuali).

Per i test diagnostici la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati e calcolati separatamente per EUS-FNA durante il 1° passaggio, il 2° passaggio e il 3° passaggio confrontando i risultati con la diagnosi finale. Tutti i risultati saranno espressi come media, deviazione standard (SD) e intervallo di confidenza. Le ipotesi di verifica verranno utilizzate in seguito. Verrà eseguita un'analisi di potenza a priori per determinare la dimensione del campione appropriata al fine di ottenere una potenza adeguata per i test statistici successivamente utilizzati. I dati di entrambi i gruppi saranno confrontati mediante test di confronto standard test chi-quadro o test esatto di Fisher, se del caso. Il livello di significatività statistica è indicato come 0,05.