Ellenőrzött próba a 22-es és 25-ös EUS-FNA tűk (FNA-22G-25G) teljesítményének összehasonlításával

Az endoszkópos ultrahangos szövetfelvétel központi szerepet játszik számos patológia diagnosztizálásában; ezt úgy érik el, hogy citológiai anyagot nyernek finom tűszívó (FNA) tűkkel, amelyek képesek a rosszindulatú sejtek keneteinek készítésére. Jelenleg számos tű kapható, köztük a 19 Gauge, 22 Gauge és 25 Gauge tűk. Jelenleg egy 22 Gauge-es tű a szabványos tű, és az EUS-FNA eredmények többsége az FNA-n alapul ezzel a tűvel.

A jelenleg a piacon kapható huszonöt Gauge tű kifejezetten kicsi, nagyon rugalmas, és könnyebben áthatolhat a kemény hasnyálmirigydaganatokon. Még anekdotikus üzenetek is érkeznek arról, hogy ekkora tű nagyobb kockázat nélkül képes áthaladni viszonylag nagy érstruktúrákon. Arról azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre, hogy egy 25 G-s tű összehasonlítható-e egy szabványos 22 G-os tűvel a minta sejtessége és minősége szempontjából. Csak egy kisebb, randomizált vizsgálatot tettek közzé Lee és munkatársai kivonatként, és nem számoltak be statisztikailag szignifikáns különbségről a két tűméret-csoport között, amelyet két különböző citológus ítélt meg. A következtetés azonban kétes, mert jelentős torzítás lehet jelen, mivel mindkét tűt ugyanabban a lézióban használták. Ezért szükség van egy megfelelően megtervezett randomizált vizsgálatra, amely különböző tűméreteket hasonlít össze.

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat. A részt vevő osztályok egyikére EUS vizsgálatra utalt betegek jövőre is bekerülnek. A lineáris EUS vizsgálat lineáris echoendoszkóppal történik a nyirokcsomók, a mediastinalis, a hasnyálmirigy és más intraabdominalis tömegek kimutatására.

Gondosan leírjuk a daganatok és a nyirokcsomók jellemzőit: méret (hosszú tengely), echogenitás (hipoechoikus, hiperechoikus, vegyes) és visszhangszerkezet (homogén, in-homogén, meszesedések), alak (kerek, ovális, háromszög), szegély (szabályos, szabálytalan).

Az EUS által irányított sejtmintavétel 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) és 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) tűkkel történik EUS és Colour-Doppler irányítása mellett.

A tűrendelés véletlenszerűen kerül kiválasztásra, egy tű pr. Elváltozás. A véletlenszerű besorolást követően a tűk bármelyikével három menetet kell végrehajtani, minden lépésnél 6 egyenletes ide-oda mozgást, folyamatos 10 cm3-es szívással a szabványosítás érdekében. Az anyagot külön számozott üveglemezeken dobjuk ki. A citopatológus a tűméretre megvakult festést követően felülvizsgálja az anyagot, és szabványosított kritériumokat alkalmaz a sejtesség értékelésére.

Kétségtelen, hogy ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati összehasonlítás, mint minden más kísérleti módszer, szükségszerűen komoly statisztikai értékelést igényel, ami az így kapott eredmények megbízhatóságának és hitelességének javítását jelenti. Ennek megfelelően feltáró adatelemzést és statisztikai következtetést is végeznek. Technikailag a vizsgálatba bevonandó elváltozások várható száma 220, minden csoportban 110 lesz. A blokk randomizációt (blokkméret = 4) fogjuk használni, hogy pontosan egyenlő kezelési számokat biztosítsunk a betegek hozzárendelési sorrendjének bizonyos egyenlő távolságú pontjain (Knuth shuffle algoritmus véletlen permutációkhoz).

A diagnosztikai teszteknél az érzékenységet, a specifitás pozitív és negatív prediktív értéket és a diagnosztikai pontosságot külön-külön számítják ki az EUS-FNA-ra az 1., 2. és 3. menet során, összehasonlítva az eredményeket a végső diagnózissal. Az összes eredményt átlagban, szórásban (SD) és konfidencia intervallumban fejezzük ki. Ezt követően tesztelési hipotéziseket alkalmazunk. Előzetes teljesítményelemzést kell végezni a megfelelő mintanagyság meghatározásához, hogy megfelelő teljesítményt lehessen elérni a későbbiekben alkalmazott statisztikai tesztekhez. Mindkét csoport adatait standard összehasonlító khi-négyzet teszttel vagy adott esetben Fishers-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A statisztikai szignifikancia szintje 0,05.