Kontrollerat försök som jämför prestanda för 22 Gauge kontra 25 Gauge EUS-FNA nålar (FNA-22G-25G)

Vävnadsförvärv genom endoskopiskt ultraljud spelar en central roll vid diagnos av flera patologier; detta uppnås genom att erhålla cytologiskt material med finnålsaspiration (FNA) nålar som kan ge utstryk av maligna celler. Flera nålar finns för närvarande tillgängliga inklusive 19 Gauge, 22 Gauge och 25 Gauge nålar. En 22 Gauge nål är för närvarande standardnålen och de flesta av EUS-FNA-resultaten är baserade på FNA med denna nål.

Tjugofem Gauge nålar som för närvarande finns tillgängliga på marknaden är distinkt små, mycket flexibla och kan vara lättare att penetrera hårda bukspottkörteltumörer. Det finns till och med anekdotiska meddelanden om att denna nålstorlek kan kunna passera relativt stora kärlstrukturer utan större risk. Det finns dock mycket få data om huruvida en 25 G nål är jämförbar med en standard 22 G nål när det gäller provets cellularitet och kvalitet. Det finns bara en liten randomiserad studie publicerad som ett sammandrag av Lee et al och rapporterar ingen statistisk signifikant skillnad i cellularitet mellan de två grupperna av nålstorlek bedömd av 2 olika cytologer. Slutsatsen är dock tveksam eftersom avsevärd bias kan finnas eftersom båda nålarna användes i samma lesion. Det finns därför ett behov av en korrekt utformad randomiserad studie som jämför olika nålstorlekar.

Denna studie är en prospektiv randomiserad multicenterstudie. Patienter som remitteras till någon av de deltagande avdelningarna för en EUS-undersökning kommer att inkluderas prospektivt. Linjär EUS-undersökning kommer att göras med linjärt ekoendoskop för lymfkörtlar, mediastinala, pankreatiska och andra intraabdominala massor.

Tumör- och lymfkörtelegenskaper kommer att beskrivas noggrant: storlek (långaxel), ekogenitet (hypoechoisk, hyperechoisk, blandad) och ekostruktur (homogen, inhomogen, förkalkning), form (rund, oval, triangulär), kant (regelbunden, oregelbunden).

EUS-guidad cellprovtagning kommer att utföras med en 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) och 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) nålar under EUS och Colour-Doppler vägledning.

Nålordning kommer att väljas slumpmässigt, en enda nål per. Lesion. Tre pass kommer att utföras med någon av nålarna efter randomisering, med 6 enhetliga fram och tillbaka rörelser vid varje pass med kontinuerlig 10cc sug av standardiseringsskäl. Materialet kommer att kastas ut på separata numrerade glasskivor. Cytopatologen kommer att granska materialet efter färgning blindad för nålens storlek och kommer att använda standardiserade kriterier för utvärdering av cellularitet.

Utan tvivel behöver denna multicenter randomiserade kontrollerade studiejämförelse, som alla andra experimentella metoder, med nödvändighet en seriös statistisk utvärdering, vilket ger fördelarna med att förbättra tillförlitligheten och trovärdigheten hos de resultat som sålunda erhållits. Följaktligen kommer både explorativ dataanalys och statistisk slutledning att utföras. Tekniskt sett kommer det förväntade antalet lesioner att inkluderas i studien att vara 220, 110 i varje grupp. Blockrandomisering (blockstorlek = 4) kommer att användas för att säkerställa exakt lika antal behandlingar vid vissa jämnt fördelade punkter i sekvensen av patienttilldelningar (Knuth shuffle-algoritm för slumpmässiga permutationer).

För diagnostiska tester kommer sensitivitet, specificitet positiva och negativa prediktiva värden och diagnostisk noggrannhet att beräknas och beräknas separat för EUS-FNA under 1:a pass, 2:a pass och 3:e pass genom att jämföra resultaten med den slutliga diagnosen. Alla resultat kommer att uttryckas som medelvärde, standardavvikelse (SD) och konfidensintervall. Testhypoteser kommer att användas efteråt. En a priori effektanalys kommer att utföras för att bestämma den lämpliga provstorleken för att uppnå tillräcklig effekt för de statistiska tester som används därefter. Data från båda grupperna kommer att jämföras med standardjämförelsetest chi-kvadrattest eller Fishers exakta test där så är lämpligt. Nivån för statistisk signifikans anges till 0,05.