Prueba controlada que compara el rendimiento de las agujas EUS-FNA de calibre 22 versus calibre 25 (FNA-22G-25G)

La adquisición de tejido por ultrasonido endoscópico juega un papel central en el diagnóstico de varias patologías; esto se logra mediante la obtención de material citológico con agujas de aspiración con aguja fina (FNA) que son capaces de proporcionar frotis de células malignas. Varias agujas están actualmente disponibles incluyendo agujas de calibre 19, calibre 22 y calibre 25. Una aguja de calibre 22 es actualmente la aguja estándar y la mayoría de los resultados de EUS-FNA se basan en FNA con esta aguja.

Las agujas de veinticinco calibres actualmente disponibles en el mercado son claramente pequeñas, altamente flexibles y pueden ser más fáciles de penetrar en tumores pancreáticos duros. Incluso hay mensajes anecdóticos de que este tamaño de aguja puede atravesar estructuras vasculares relativamente grandes sin mayor riesgo. Sin embargo, hay muy pocos datos sobre si una aguja de 25 G es comparable a una aguja estándar de 22 G en términos de celularidad y calidad de la muestra. Solo hay un pequeño ensayo aleatorizado publicado como resumen por Lee et al. que no informó diferencias estadísticamente significativas en la celularidad entre los dos grupos de tamaño de aguja según lo juzgado por 2 citólogos diferentes. Sin embargo, la conclusión es dudosa porque puede haber un sesgo considerable dado que ambas agujas se usaron en la misma lesión. Por lo tanto, existe la necesidad de un estudio aleatorio diseñado adecuadamente que compare diferentes tamaños de aguja.

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado. Los pacientes remitidos a uno de los departamentos participantes para un examen EUS se incluirán de forma prospectiva. El examen EUS lineal se realizará con un ecoendoscopio lineal para los ganglios linfáticos, el mediastino, el páncreas y otras masas intraabdominales.

Se describirán cuidadosamente las características del tumor y de los ganglios linfáticos: tamaño (eje largo), ecogeneidad (hipoecoica, hiperecoica, mixta) y ecoestructura (homogénea, inhomogénea, calcificaciones), forma (redonda, ovalada, triangular), borde (regular, irregular).

El muestreo de células guiado por EUS se realizará con agujas de 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) y 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) bajo la guía de EUS y Color-Doppler.

El orden de las agujas se seleccionará al azar, una sola aguja pr. Lesión. Se realizarán tres pases con cualquiera de las agujas después de la aleatorización, usando 6 movimientos uniformes de vaivén en cada pase con succión continua de 10 cc por motivos de estandarización. El material será expulsado en portaobjetos de vidrio numerados separados. El citopatólogo revisará el material después de la tinción ignorando el tamaño de la aguja y utilizará criterios estandarizados para la evaluación de la celularidad.

Sin duda, esta comparación de ensayos controlados aleatorios multicéntricos, como cualquier otro método experimental, necesita necesariamente una evaluación estadística seria, lo que traerá los beneficios de mejorar la confiabilidad y credibilidad de los hallazgos así obtenidos. En consecuencia, se realizará tanto el análisis exploratorio de datos como la inferencia estadística. Técnicamente, el número esperado de lesiones a incluir en el estudio será de 220, 110 en cada grupo. Se utilizará la aleatorización de bloques (tamaño de bloque = 4) para garantizar números de tratamiento exactamente iguales en ciertos puntos igualmente espaciados en la secuencia de asignaciones de pacientes (algoritmo aleatorio de Knuth para permutaciones aleatorias).

Para las pruebas de diagnóstico, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo y la precisión diagnóstica se calcularán y calcularán por separado para EUS-FNA durante el primer paso, el segundo paso y el tercer paso comparando los resultados con el diagnóstico final. Todos los resultados se expresarán como media, desviación estándar (DE) e intervalo de confianza. Posteriormente se usará la prueba de hipótesis. Se realizará un análisis de potencia a priori para determinar el tamaño de muestra adecuado con el fin de conseguir la potencia adecuada para las pruebas estadísticas que se utilicen posteriormente. Los datos de ambos grupos se compararán mediante pruebas de comparación estándar, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. El nivel de significación estadística se establece como 0,05.