Essai contrôlé comparant les performances des aiguilles EUS-FNA de calibre 22 et de calibre 25 (FNA-22G-25G)

L'acquisition tissulaire par échographie endoscopique joue un rôle central dans le diagnostic de plusieurs pathologies ; ceci est réalisé en obtenant du matériel cytologique avec des aiguilles d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) capables de fournir des frottis de cellules malignes. Plusieurs aiguilles sont actuellement disponibles, notamment des aiguilles de calibre 19, 22 et 25. Une aiguille de calibre 22 est actuellement l'aiguille standard et la plupart des résultats EUS-FNA sont basés sur FNA avec cette aiguille.

Les aiguilles Twenty Five Gauge actuellement disponibles sur le marché sont nettement petites, très flexibles et peuvent être plus faciles à pénétrer dans les tumeurs pancréatiques dures. Il y a même des messages anecdotiques selon lesquels cette taille d'aiguille peut être capable de traverser des structures vasculaires relativement grandes sans risque majeur. Cependant, il existe très peu de données permettant de savoir si une aiguille de 25 G est comparable à une aiguille standard de 22 G en termes de cellularité et de qualité des échantillons. Il n'y a qu'un seul petit essai randomisé publié sous forme de résumé par Lee et al ne signalant aucune différence statistiquement significative dans la cellularité entre les deux groupes de taille d'aiguille, à en juger par 2 cytologistes différents. Cependant, la conclusion est douteuse car un biais considérable peut être présent puisque les deux aiguilles ont été utilisées dans la même lésion. Il est donc nécessaire de mener une étude randomisée bien conçue comparant différentes tailles d'aiguilles.

Cette étude est une étude prospective randomisée multicentrique. Les patients référés à l'un des services participants pour un examen EUS seront inclus de manière prospective. L'examen EUS linéaire sera effectué avec un échoendoscope linéaire pour les ganglions lymphatiques, médiastinaux, pancréatiques et autres masses intra-abdominales.

Les caractéristiques de la tumeur et des ganglions lymphatiques seront décrites avec soin : taille (long axe), échogénéité (hypoéchogène, hyperéchogène, mixte) et échostructure (homogène, inhomogène, calcifications), forme (ronde, ovale, triangulaire), bordure (régulière, irrégulier).

L'échantillonnage cellulaire guidé par EUS sera effectué avec des aiguilles de 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) et 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) sous guidage EUS et Doppler couleur.

L'ordre des aiguilles sera sélectionné au hasard, une seule aiguille pr. Lésion. Trois passages seront effectués avec l'une ou l'autre des aiguilles après randomisation, en utilisant 6 mouvements uniformes de va-et-vient à chaque passage avec une aspiration continue de 10 cc pour des raisons de normalisation. Le matériel sera expulsé sur des lames de verre numérotées séparées. Le cytopathologiste examinera le matériel après coloration en aveugle à la taille de l'aiguille et utilisera des critères normalisés pour l'évaluation de la cellularité.

Sans aucun doute, cette comparaison d'essais contrôlés randomisés multicentriques, comme toute autre méthode expérimentale, nécessite nécessairement une évaluation statistique sérieuse, apportant les avantages d'améliorer la fiabilité et la crédibilité des résultats ainsi obtenus. En conséquence, une analyse exploratoire des données et une inférence statistique seront effectuées. Techniquement, le nombre prévu de lésions à inclure dans l'étude sera de 220, 110 dans chaque groupe. La randomisation par blocs (taille de bloc = 4) sera utilisée pour garantir des nombres de traitements exactement égaux à certains points équidistants dans la séquence d'affectation des patients (algorithme de Knuth shuffle pour les permutations aléatoires).

Pour les tests de diagnostic, la sensibilité, la valeur prédictive positive et négative de la spécificité et la précision du diagnostic seront calculées et calculées séparément pour l'EUS-FNA lors du 1er passage, du 2e passage et du 3e passage en comparant les résultats avec le diagnostic final. Tous les résultats seront exprimés sous forme de moyenne, d'écart-type (ET) et d'intervalle de confiance. Des hypothèses de test seront utilisées par la suite. Une analyse de puissance a priori sera effectuée pour déterminer la taille d'échantillon appropriée afin d'obtenir une puissance adéquate pour les tests statistiques utilisés par la suite. Les données des deux groupes seront comparées par des tests de comparaison standard, le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant. Le niveau de signification statistique est indiqué à 0,05.