Kontrollert prøveversjon som sammenligner ytelsen til 22 Gauge versus 25 Gauge EUS-FNA nåler (FNA-22G-25G)

Vevsoppsamling ved endoskopisk ultralyd spiller en sentral rolle i diagnostisering av flere patologier; dette oppnås ved å skaffe cytologisk materiale med fine needle aspiration (FNA) nåler som er i stand til å gi utstryk av ondartede celler. Flere nåler er tilgjengelig for øyeblikket, inkludert 19 Gauge, 22 Gauge og 25 Gauge nåler. En 22 Gauge nål er for tiden standardnålen, og de fleste av EUS-FNA-resultatene er basert på FNA med denne nålen.

25 Gauge nåler som for tiden er tilgjengelige på markedet er utpreget små, svært fleksible og kan være lettere å penetrere harde bukspyttkjertelsvulster. Det er til og med anekdotiske meldinger om at denne størrelsen på nålen kan være i stand til å krysse relativt store vaskulære strukturer uten stor risiko. Det er imidlertid svært få data om hvorvidt en 25 G nål er sammenlignbar med en standard 22 G nål når det gjelder cellularitet og kvalitet. Det er bare en liten randomisert studie publisert som et sammendrag av Lee et al. som ikke rapporterer noen statistisk signifikant forskjell i cellularitet mellom de to gruppene med nålstørrelse, vurdert av 2 forskjellige cytologer. Konklusjonen er imidlertid tvilsom fordi betydelig skjevhet kan være tilstede siden begge nålene ble brukt i samme lesjon. Det er derfor behov for en riktig utformet randomisert studie som sammenligner ulike nålestørrelser.

Denne studien er en prospektiv randomisert multisenterstudie. Pasienter henvist til en av de deltakende avdelingene for EUS-undersøkelse vil bli inkludert prospektivt. Lineær EUS-undersøkelse vil bli gjort med lineært ekkoendoskop for lymfeknuter, mediastinale, pankreas og andre intraabdominale masser.

Tumor- og lymfeknutekarakteristikker vil bli nøye beskrevet: størrelse (langakse), ekkogener (hypoekkoisk, hyperekkoisk, blandet) og ekkostruktur (homogen, inhomogen, forkalkninger), form (rund, oval, trekantet), kantlinje (regelmessig, uregelmessig).

EUS-veiledet celleprøvetaking vil bli utført med en 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) og 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) nåler under EUS og Colour-Doppler veiledning.

Nålerekkefølgen vil bli valgt tilfeldig, en enkelt nål pr. Lesjon. Tre pass vil bli utført med en av nålene etter randomisering, ved bruk av 6 ensartede frem og tilbake bevegelser på hver pass med kontinuerlig 10cc suging av grunn av standardisering. Materialet vil bli kastet ut på separate nummererte glassglass. Cytopatologen vil gjennomgå materialet etter farging blindet for nålestørrelsen og vil bruke standardiserte kriterier for evaluering av cellularitet.

Utvilsomt trenger denne multisenter randomiserte kontrollerte studiesammenlikningen, som enhver annen eksperimentell metode, med nødvendighet en seriøs statistisk evaluering, som gir fordelene ved å forbedre påliteligheten og troverdigheten til funnene som er oppnådd på denne måten. Følgelig vil både utforskende dataanalyse og statistisk slutning bli utført. Teknisk sett vil det forventede antallet lesjoner som skal inkluderes i studien være 220 110 i hver gruppe. Blokkrandomisering (blokkstørrelse = 4) vil bli brukt for å sikre nøyaktig like behandlingstall på visse punkter med lik avstand i sekvensen av pasientoppdrag (Knuth shuffle-algoritme for tilfeldige permutasjoner).

For diagnostiske tester vil sensitivitet, spesifisitet positiv og negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet bli beregnet og beregnet separat for EUS-FNA under 1. pass, 2. pass og 3. pass ved å sammenligne resultatene med den endelige diagnosen. Alle resultater vil bli uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og konfidensintervall. Testing av hypoteser vil bli brukt i etterkant. En a priori effektanalyse vil bli utført for å bestemme den passende prøvestørrelsen for å oppnå tilstrekkelig kraft for de statistiske testene som brukes senere. Dataene fra begge gruppene vil bli sammenlignet med standard sammenligningstester chi-square test eller Fishers eksakte test der det er aktuelt. Nivået for statistisk signifikans er oppgitt til 0,05.