Teste controlado comparando o desempenho de agulhas EUS-FNA de calibre 22 versus calibre 25 (FNA-22G-25G)

A aquisição de tecidos por ecoendoscopia desempenha um papel central no diagnóstico de várias patologias; isso é obtido pela obtenção de material citológico com agulhas de aspiração por agulha fina (PAAF) que são capazes de fornecer esfregaços de células malignas. Várias agulhas estão atualmente disponíveis, incluindo agulhas de calibre 19, calibre 22 e calibre 25. Uma agulha de calibre 22 é atualmente a agulha padrão e a maioria dos resultados EUS-FNA são baseados em FNA com esta agulha.

As agulhas Twenty Five Gauge atualmente disponíveis no mercado são nitidamente pequenas, altamente flexíveis e podem ser mais fáceis de penetrar em tumores pancreáticos duros. Existem até mensagens anedóticas de que esse tamanho de agulha pode ser capaz de atravessar estruturas vasculares relativamente grandes sem grandes riscos. No entanto, há poucos dados sobre se uma agulha 25 G é comparável a uma agulha padrão 22 G em termos de celularidade e qualidade da amostra. Há apenas um pequeno estudo randomizado publicado como um resumo por Lee et al relatando nenhuma diferença estatística significativa na celularidade entre os dois grupos de tamanho de agulha conforme julgado por 2 citologistas diferentes. No entanto, a conclusão é duvidosa porque um viés considerável pode estar presente, uma vez que ambas as agulhas foram usadas na mesma lesão. Existe, portanto, a necessidade de um estudo randomizado adequadamente projetado comparando diferentes tamanhos de agulha.

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo. Os pacientes encaminhados a um dos departamentos participantes para um exame EUS serão incluídos prospectivamente. O exame EUS linear será feito com um ecoendoscópio linear para nódulos linfáticos, massas mediastinais, pancreáticas e outras massas intra-abdominais.

As características do tumor e dos linfonodos serão cuidadosamente descritas: tamanho (eixo longo), ecogeneidade (hipoecóica, hiperecóica, mista) e ecoestrutura (homogênea, não homogênea, calcificações), forma (redondo, oval, triangular), borda (regular, irregular).

A amostragem de células guiada por EUS será realizada com agulhas de 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) e 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) sob orientação de EUS e Color-Doppler.

A ordem da agulha será selecionada aleatoriamente, uma única agulha pr. Lesão. Três passagens serão realizadas com qualquer uma das agulhas após a randomização, usando 6 movimentos uniformes para frente e para trás em cada passagem com sucção contínua de 10cc por motivo de padronização. O material será expelido em lâminas de vidro numeradas separadas. O citopatologista revisará o material após a coloração cego para o tamanho da agulha e usará critérios padronizados para avaliação da celularidade.

Sem dúvida, esta comparação multicêntrica randomizada controlada, como qualquer outro método experimental, precisa necessariamente de uma avaliação estatística séria, trazendo os benefícios de melhorar a confiabilidade e credibilidade dos achados assim obtidos. Assim, tanto a análise exploratória dos dados quanto a inferência estatística serão realizadas. Tecnicamente, o número esperado de lesões a serem incluídas no estudo será de 220, 110 em cada grupo. A randomização do bloco (tamanho do bloco = 4) será usada para garantir números de tratamento exatamente iguais em certos pontos igualmente espaçados na sequência de atribuições dos pacientes (algoritmo aleatório de Knuth para permutações aleatórias).

Para testes de diagnóstico, a sensibilidade, valor preditivo positivo e negativo da especificidade e precisão diagnóstica serão calculados e calculados separadamente para EUS-FNA durante a 1ª passagem, 2ª passagem e 3ª passagem, comparando os resultados com o diagnóstico final. Todos os resultados serão expressos como média, desvio padrão (DP) e intervalo de confiança. Hipóteses de teste serão usadas posteriormente. Uma análise de poder a priori será realizada para determinar o tamanho amostral adequado a fim de obter poder adequado para os testes estatísticos utilizados posteriormente. Os dados de ambos os grupos serão comparados por testes de comparação padrão teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher quando apropriado. O nível de significância estatística é declarado como 0,05.