Контролируемое испытание по сравнению эффективности игл EUS-FNA калибра 22 и игл калибра 25 (FNA-22G-25G)

Исследование тканей с помощью эндоскопического ультразвука играет центральную роль в диагностике нескольких патологий; это достигается путем получения цитологического материала с помощью игл для тонкоигольной аспирации (FNA), которые способны давать мазки злокачественных клеток. В настоящее время доступны несколько игл, включая иглы 19G, 22G и 25G. Игла 22G в настоящее время является стандартной иглой, и большинство результатов EUS-FNA основаны на FNA с этой иглой.

Имеющиеся в настоящее время на рынке иглы калибра 25 имеют очень маленький размер, очень гибкие и могут легче проникать в твердые опухоли поджелудочной железы. Есть даже неподтвержденные сообщения о том, что игла такого размера может проходить через относительно большие сосудистые структуры без особого риска. Однако очень мало данных о том, сравнима ли игла 25 G со стандартной иглой 22 G с точки зрения клеточности и качества образца. Существует только одно небольшое рандомизированное исследование, опубликованное в виде реферата Lee et al., в котором сообщается об отсутствии статистически значимой разницы в клеточности между двумя группами размера иглы, по оценке двух разных цитологов. Однако вывод сомнительный, поскольку может иметь место значительная погрешность, поскольку обе иглы использовались в одном и том же поражении. Поэтому существует потребность в правильно спланированном рандомизированном исследовании, в котором сравнивались бы различные размеры игл.

Это исследование является проспективным рандомизированным многоцентровым исследованием. Пациенты, направленные в одно из участвующих отделений для проведения эндоУЗИ, будут включены проспективно. Линейное ЭУЗИ будет проводиться с помощью линейного эхоэндоскопа для выявления лимфатических узлов, средостения, поджелудочной железы и других интраабдоминальных образований.

Будут тщательно описаны характеристики опухоли и лимфатических узлов: размер (длинная ось), эхогенность (гипоэхогенная, гиперэхогенная, смешанная) и эхоструктура (гомогенная, негомогенная, кальцификация), форма (круглая, овальная, треугольная), граница (правильная, нерегулярный).

Забор клеток под контролем ЭУЗИ будет выполняться с помощью игл 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) и 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) под контролем ЭУЗИ и цветового допплера.

Порядок игл будет выбран случайным образом, одна игла pr. Поражение. Каждой из игл после рандомизации будет выполнено три прохода с использованием 6 равномерных движений туда-сюда при каждом проходе с непрерывным отсасыванием 10 куб. см по причине стандартизации. Материал будет удален на отдельных пронумерованных предметных стеклах. Цитопатолог рассмотрит материал после окрашивания вслепую по размеру иглы и будет использовать стандартизированные критерии для оценки клеточности.

Несомненно, это сравнение многоцентровых рандомизированных контролируемых испытаний, как и любой другой экспериментальный метод, с необходимостью нуждается в серьезной статистической оценке, что дает преимущества повышения надежности и достоверности полученных таким образом результатов. Соответственно, будет выполняться как исследовательский анализ данных, так и статистический вывод. Технически ожидаемое количество поражений, которые будут включены в исследование, составит 220 по 110 в каждой группе. Блочная рандомизация (размер блока = 4) будет использоваться для обеспечения точного равного количества процедур в определенных точках с равными интервалами в последовательности назначений пациентов (алгоритм перетасовки Кнута для случайных перестановок).

Для диагностических тестов чувствительность, специфичность положительного и отрицательного прогностического значения и диагностическая точность будут рассчитываться и рассчитываться отдельно для EUS-FNA во время 1-го, 2-го и 3-го прохождения путем сравнения результатов с окончательным диагнозом. Все результаты будут выражены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и доверительный интервал. Затем будут использоваться тестовые гипотезы. Будет проведен априорный анализ мощности для определения соответствующего размера выборки для достижения адекватной мощности для используемых впоследствии статистических тестов. Данные обеих групп будут сравниваться с помощью стандартных сравнительных тестов, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это применимо. Уровень статистической значимости заявлен как 0,05.