Kontrolowana próba porównująca działanie igieł EUS-FNA o rozmiarze 22 i 25 (FNA-22G-25G)

Akwizycja tkanki za pomocą ultrasonografii endoskopowej odgrywa kluczową rolę w diagnostyce kilku patologii; osiąga się to poprzez uzyskanie materiału cytologicznego za pomocą cienkoigłowych igieł aspiracyjnych (FNA), które są w stanie dostarczyć rozmazy komórek nowotworowych. Obecnie dostępnych jest kilka igieł, w tym igły 19 Gauge, 22 Gauge i 25 Gauge. Igła 22 Gauge jest obecnie standardową igłą i większość wyników EUS-FNA opiera się na FNA z tą igłą.

Igły dwudziestu pięciu dostępnych obecnie na rynku są wyraźnie małe, bardzo elastyczne i mogą być łatwiejsze do penetracji twardych guzów trzustki. Istnieją nawet niepotwierdzone wiadomości, że ten rozmiar igły może być w stanie przejść przez stosunkowo duże struktury naczyniowe bez większego ryzyka. Istnieje jednak bardzo niewiele danych na temat tego, czy igła 25 G jest porównywalna ze standardową igłą 22 G pod względem komórkowości i jakości próbki. Istnieje tylko jedno małe randomizowane badanie opublikowane jako streszczenie przez Lee i wsp., w którym nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w komórkowości między dwiema grupami rozmiarów igieł, ocenianej przez 2 różnych cytologów. Jednak wniosek jest wątpliwy, ponieważ może występować znaczny błąd systematyczny, ponieważ obie igły zostały użyte w tej samej zmianie. Istnieje zatem potrzeba odpowiednio zaprojektowanego randomizowanego badania porównującego różne rozmiary igieł.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem. Pacjenci skierowani do jednego z oddziałów uczestniczących w badaniu EUS zostaną uwzględnieni prospektywnie. Liniowe badanie EUS zostanie wykonane echoendoskopem liniowym dla węzłów chłonnych, śródpiersia, trzustki i innych guzów w jamie brzusznej.

Dokładnie opisane zostaną cechy guza i węzłów chłonnych: wielkość (oś długa), echogeniczność (hipoechogeniczna, hiperechogeniczna, mieszana) i echostruktura (jednorodna, niejednorodna, zwapnienia), kształt (okrągły, owalny, trójkątny), granica (regularna, nieregularny).

Pobieranie próbek komórek pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzone za pomocą igieł 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) i 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) pod kontrolą EUS i Color-Doppler.

Kolejność igieł zostanie wybrana losowo, jedna pojedyncza igła pr. Zmiana patologiczna. Trzy przejścia zostaną wykonane każdą z igieł po randomizacji, stosując 6 jednolitych ruchów tam iz powrotem na każdym przejściu z ciągłym ssaniem 10 cm3 ze względu na standaryzację. Materiał zostanie usunięty na oddzielnych ponumerowanych szkiełkach. Cytopatolog dokona przeglądu materiału po barwieniu, nie znając rozmiaru igły i będzie stosował standardowe kryteria oceny komórkowości.

Bez wątpienia to wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze, jak każda inna metoda eksperymentalna, wymaga z konieczności poważnej oceny statystycznej, przynoszącej korzyści w postaci poprawy rzetelności i wiarygodności uzyskanych w ten sposób wyników. W związku z tym zostanie przeprowadzona zarówno eksploracyjna analiza danych, jak i wnioskowanie statystyczne. Technicznie rzecz biorąc, oczekiwana liczba zmian chorobowych, które zostaną włączone do badania, wyniesie 220, po 110 w każdej grupie. Randomizacja bloków (rozmiar bloku = 4) zostanie zastosowana w celu zapewnienia dokładnie równej liczby zabiegów w pewnych równo rozmieszczonych punktach w sekwencji przypisań pacjentów (algorytm losowania Knutha dla losowych permutacji).

W przypadku testów diagnostycznych czułość, specyficzność dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność diagnostyczna zostaną obliczone i obliczone oddzielnie dla EUS-FNA podczas pierwszego, drugiego i trzeciego przejścia, porównując wyniki z ostatecznym rozpoznaniem. Wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako średnia, odchylenie standardowe (SD) i przedział ufności. Później zostaną użyte hipotezy testowe. Zostanie przeprowadzona analiza mocy a priori w celu określenia odpowiedniej wielkości próby w celu uzyskania odpowiedniej mocy dla później stosowanych testów statystycznych. Dane z obu grup zostaną porównane za pomocą standardowych testów porównawczych, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishersa, jeśli to konieczne. Poziom istotności statystycznej określono jako 0,05.