Kontrollierter Versuch zum Vergleich der Leistung von 22-Gauge- und 25-Gauge-EUS-FNA-Nadeln (FNA-22G-25G)

Die Gewebegewinnung mittels endoskopischem Ultraschall spielt eine zentrale Rolle bei der Diagnose verschiedener Pathologien; Dies wird erreicht, indem zytologisches Material mit Feinnadelaspirationsnadeln (FNA) gewonnen wird, die in der Lage sind, Abstriche bösartiger Zellen zu liefern. Derzeit sind mehrere Nadeln erhältlich, darunter 19-Gauge-, 22-Gauge- und 25-Gauge-Nadeln. Eine 22-Gauge-Nadel ist derzeit die Standardnadel und die meisten EUS-FNA-Ergebnisse basieren auf FNA mit dieser Nadel.

Derzeit auf dem Markt erhältliche 25-Gauge-Nadeln sind ausgesprochen klein, äußerst flexibel und können möglicherweise leichter in harte Bauchspeicheldrüsentumoren eindringen. Es gibt sogar anekdotische Meldungen, dass diese Nadelgröße in der Lage sein könnte, relativ große Gefäßstrukturen ohne größeres Risiko zu durchdringen. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten darüber vor, ob eine 25-G-Nadel hinsichtlich der Zellularität und Qualität der Probe mit einer Standard-22-G-Nadel vergleichbar ist. Es gibt nur eine kleine randomisierte Studie, die von Lee et al. als Zusammenfassung veröffentlicht wurde und keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Zellularität zwischen den beiden Gruppen der Nadelgröße berichtet, wie von zwei verschiedenen Zytologen beurteilt. Die Schlussfolgerung ist jedoch zweifelhaft, da möglicherweise eine erhebliche Verzerrung vorliegt, da beide Nadeln in derselben Läsion verwendet wurden. Es besteht daher Bedarf an einer ordnungsgemäß konzipierten randomisierten Studie zum Vergleich verschiedener Nadelgrößen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte multizentrische Studie. Patienten, die zur EUS-Untersuchung an eine der teilnehmenden Abteilungen überwiesen werden, werden prospektiv eingeschlossen. Die lineare EUS-Untersuchung wird mit einem linearen Echoendoskop auf Lymphknoten, mediastinale, pankreatische und andere intraabdominale Raumforderungen durchgeführt.

Die Eigenschaften von Tumor und Lymphknoten werden sorgfältig beschrieben: Größe (Längsachse), Echogenität (echoarm, echoreich, gemischt) und Echostruktur (homogen, inhomogen, Verkalkungen), Form (rund, oval, dreieckig), Rand (regelmäßig, irregulär).

Die EUS-gesteuerte Zellprobenahme wird mit einer 22-G-Nadel (Medi-Globe, Sonotip II) und einer 25-G-Nadel (Medi-Globe, Sonotip II) unter EUS- und Farbdoppler-Anleitung durchgeführt.

Die Reihenfolge der Nadeln wird zufällig ausgewählt, eine einzelne Nadel pro Nadel. Läsion. Nach der Randomisierung werden drei Durchgänge mit einer der Nadeln durchgeführt, wobei aus Gründen der Standardisierung bei jedem Durchgang 6 gleichmäßige Hin- und Herbewegungen mit kontinuierlicher 10-ml-Absaugung verwendet werden. Das Material wird auf separaten nummerierten Glasobjektträgern ausgebracht. Der Zytopathologe überprüft das Material nach der Färbung blind auf die Nadelgröße und verwendet standardisierte Kriterien zur Bewertung der Zellularität.

Zweifellos erfordert dieser multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studienvergleich wie jede andere experimentelle Methode unbedingt eine ernsthafte statistische Auswertung, die den Vorteil einer verbesserten Zuverlässigkeit und Glaubwürdigkeit der so gewonnenen Ergebnisse mit sich bringt. Dementsprechend werden sowohl explorative Datenanalysen als auch statistische Schlussfolgerungen durchgeführt. Technisch gesehen wird die erwartete Anzahl der in die Studie einbezogenen Läsionen 220 bzw. 110 in jeder Gruppe betragen. Blockrandomisierung (Blockgröße = 4) wird verwendet, um genau gleiche Behandlungszahlen an bestimmten gleichmäßig verteilten Punkten in der Reihenfolge der Patientenzuweisungen sicherzustellen (Knuth-Shuffle-Algorithmus für zufällige Permutationen).

Für diagnostische Tests werden die Sensitivität, der positive und negative Vorhersagewert der Spezifität und die diagnostische Genauigkeit separat für EUS-FNA im 1. Durchgang, 2. Durchgang und 3. Durchgang berechnet und berechnet, indem die Ergebnisse mit der endgültigen Diagnose verglichen werden. Alle Ergebnisse werden als Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Konfidenzintervall ausgedrückt. Anschließend werden Testhypothesen verwendet. Es wird eine A-priori-Power-Analyse durchgeführt, um die geeignete Stichprobengröße zu bestimmen und eine ausreichende Power für die anschließend verwendeten statistischen Tests zu erreichen. Die Daten beider Gruppen werden gegebenenfalls durch Standardvergleichstests, Chi-Quadrat-Test oder exakten Fisher-Test, verglichen. Das statistische Signifikanzniveau wird mit 0,05 angegeben.