Kontrolleret forsøg, der sammenligner ydeevnen af ​​22 Gauge versus 25 Gauge EUS-FNA nåle (FNA-22G-25G)

Vævsopsamling ved endoskopisk ultralyd spiller en central rolle i diagnosticering af flere patologier; dette opnås ved at opnå cytologisk materiale med fine needle aspiration (FNA) nåle, der er i stand til at give udstrygninger af maligne celler. Adskillige nåle er på nuværende tidspunkt tilgængelige, herunder 19 Gauge, 22 Gauge og 25 Gauge nåle. En 22 Gauge nål er på nuværende tidspunkt standardnålen, og de fleste af EUS-FNA-resultaterne er baseret på FNA med denne nål.

Femogtyve Gauge nåle, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, er udpræget små, meget fleksible og kan være lettere at trænge igennem hårde bugspytkirteltumorer. Der er endda anekdotiske budskaber om, at denne størrelse af nåle kan være i stand til at krydse relativt store vaskulære strukturer uden større risiko. Der er dog meget sparsomme data om, hvorvidt en 25 G nål er sammenlignelig med en standard 22 G nål med hensyn til prøvens cellularitet og kvalitet. Der er kun et lille randomiseret forsøg offentliggjort som et sammendrag af Lee et al., der ikke rapporterer nogen statistisk signifikant forskel i cellularitet mellem de to grupper af nålestørrelse vurderet af 2 forskellige cytologer. Konklusionen er dog tvivlsom, fordi der kan være en betydelig bias til stede, da begge nåle blev brugt i den samme læsion. Der er derfor behov for en korrekt designet randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige nålestørrelser.

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse. Patienter henvist til en af ​​de deltagende afdelinger for en EUS-undersøgelse vil blive inddraget prospektivt. Lineær EUS undersøgelse vil blive udført med et lineært ekkoendoskop for lymfeknuder, mediastinale, pancreas og andre intra-abdominale masser.

Tumor- og lymfeknudekarakteristika vil blive nøje beskrevet: størrelse (langakse), ekkogenitet (hypoekkoisk, hyperekkoisk, blandet) og ekkostruktur (homogen, inhomogen, forkalkninger), form (rund, oval, trekantet), kant (regelmæssig, uregelmæssig).

EUS-guidet celleprøvetagning vil blive udført med en 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) og 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) nåle under EUS og Colour-Doppler vejledning.

Nålerækkefølgen vil blive valgt tilfældigt, en enkelt nål pr. Læsion. Tre gennemløb udføres med en af ​​nålene efter randomisering, ved at bruge 6 ensartede frem og tilbage bevægelser på hver gang med kontinuerlig 10cc sugning af grunden til standardisering. Materialet vil blive udstødt på separate nummererede glasglas. Cytopatologen vil gennemgå materialet efter farvning blindt for nålestørrelsen og vil bruge standardiserede kriterier til evaluering af cellularitet.

Denne multicenter randomiserede kontrollerede forsøgssammenligning kræver utvivlsomt, som enhver anden eksperimentel metode, med nødvendighed en seriøs statistisk evaluering, hvilket bringer fordelene ved at forbedre pålideligheden og troværdigheden af ​​de således opnåede resultater. Derfor vil der blive udført både eksplorativ dataanalyse og statistisk inferens. Teknisk set vil det forventede antal læsioner, der skal inkluderes i undersøgelsen, være 220.110 i hver gruppe. Blokrandomisering (blokstørrelse = 4) vil blive brugt til at sikre nøjagtigt ens behandlingstal på visse ligeligt fordelte punkter i rækkefølgen af ​​patienttildelinger (Knuth shuffle-algoritme for tilfældige permutationer).

For diagnostiske tests vil sensitivitet, specificitet positiv og negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed blive beregnet og beregnet separat for EUS-FNA under 1. gennemgang, 2. gennemgang og 3. gennemgang ved at sammenligne resultaterne med den endelige diagnose. Alle resultater vil blive udtrykt som middelværdi, standardafvigelse (SD) og konfidensinterval. Testhypoteser vil blive brugt efterfølgende. En a priori effektanalyse vil blive udført for at bestemme den passende stikprøvestørrelse for at opnå tilstrækkelig effekt til de statistiske test, der efterfølgende anvendes. Dataene fra begge grupper vil blive sammenlignet med standard sammenligningstests chi-square test eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Niveauet for statistisk signifikans er angivet til 0,05.