Gecontroleerde proef waarin de prestaties van 22 gauge versus 25 gauge EUS-FNA-naalden worden vergeleken (FNA-22G-25G)

Weefselacquisitie door endoscopische echografie speelt een centrale rol bij de diagnose van verschillende pathologieën; dit wordt bereikt door cytologisch materiaal te verkrijgen met naalden met fijne naaldaspiratie (FNA) die uitstrijkjes van kwaadaardige cellen kunnen maken. Er zijn momenteel verschillende naalden beschikbaar, waaronder 19 gauge, 22 gauge en 25 gauge naalden. Een naald van 22 gauge is momenteel de standaardnaald en de meeste EUS-FNA-resultaten zijn gebaseerd op FNA met deze naald.

Vijfentwintig gauge-naalden die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, zijn duidelijk klein, zeer flexibel en kunnen gemakkelijker door harde alvleeskliertumoren worden gepenetreerd. Er zijn zelfs anekdotische berichten dat naalden van dit formaat relatief grote vasculaire structuren kunnen doorkruisen zonder groot risico. Er zijn echter zeer weinig gegevens over de vraag of een 25 G-naald vergelijkbaar is met een standaard 22 G-naald in termen van cellulariteit en kwaliteit van het monster. Er is slechts één kleine gerandomiseerde studie gepubliceerd als een samenvatting door Lee et al die geen statistisch significant verschil in cellulariteit rapporteert tussen de twee groepen naaldgrootte zoals beoordeeld door 2 verschillende cytologen. De conclusie is echter twijfelachtig omdat er een aanzienlijke vertekening aanwezig kan zijn aangezien beide naalden in dezelfde laesie werden gebruikt. Er is daarom behoefte aan een goed opgezette gerandomiseerde studie waarin verschillende naaldmaten worden vergeleken.

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie. Patiënten die voor een EUS-onderzoek zijn doorverwezen naar een van de deelnemende afdelingen, worden prospectief geïncludeerd. Lineair EUS-onderzoek wordt uitgevoerd met een lineaire echoendoscoop voor lymfeklieren, mediastinum, pancreas en andere intra-abdominale massa's.

Tumor- en lymfeklierkarakteristieken zullen zorgvuldig worden beschreven: grootte (lange as), echogeniteit (hypoechoïsch, hyperechoïsch, gemengd) en echostructuur (homogeen, in-homogeen, calcificaties), vorm (rond, ovaal, driehoekig), rand (regelmatig, onregelmatig).

EUS-geleide celbemonstering zal worden uitgevoerd met naalden van 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) en 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) onder begeleiding van EUS en Colour-Doppler.

Naaldvolgorde wordt willekeurig geselecteerd, één enkele naald pr. Laesie. Drie passages worden uitgevoerd met elk van de naalden na randomisatie, waarbij zes uniforme heen en weer bewegingen worden gebruikt bij elke passage met continue 10cc zuigkracht vanwege standaardisatie. Het materiaal wordt uitgedreven op afzonderlijke genummerde glasplaatjes. De cytopatholoog zal het materiaal beoordelen na kleuring, blind voor de naaldmaat en zal gestandaardiseerde criteria gebruiken voor evaluatie van cellulariteit.

Ongetwijfeld heeft deze gerandomiseerde, gecontroleerde trialvergelijking in meerdere centra, net als elke andere experimentele methode, noodzakelijkerwijs een serieuze statistische evaluatie nodig, wat de voordelen oplevert van het verbeteren van de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van de aldus verkregen bevindingen. Dienovereenkomstig zullen zowel verkennende gegevensanalyse als statistische gevolgtrekkingen worden uitgevoerd. Technisch gezien zal het verwachte aantal laesies dat in de studie wordt opgenomen 220 zijn, 110 in elke groep. Blokrandomisatie (blokgrootte = 4) zal worden gebruikt om te zorgen voor exact gelijke behandelingsaantallen op bepaalde, op gelijke afstand van elkaar gelegen punten in de volgorde van patiëntentoewijzingen (Knuth shuffle-algoritme voor willekeurige permutaties).

Voor diagnostische tests worden de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid berekend en afzonderlijk berekend voor EUS-FNA tijdens 1st pass, 2nd pass en 3rd pass door de resultaten te vergelijken met de uiteindelijke diagnose. Alle resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde, standaarddeviatie (SD) en betrouwbaarheidsinterval. Daarna worden hypothesen getest. Er zal een a priori poweranalyse worden uitgevoerd om de juiste steekproefomvang te bepalen om voldoende power te bereiken voor de statistische tests die vervolgens worden gebruikt. De gegevens van beide groepen zullen worden vergeleken door middel van standaard vergelijkingstests chi-kwadraattest of Fishers exact-test waar van toepassing. Het niveau van statistische significantie wordt vermeld als 0,05.