Řízený pokus porovnávající výkon jehel 22 Gauge versus 25 Gauge EUS-FNA jehel (FNA-22G-25G)

Získávání tkáně endoskopickým ultrazvukem hraje ústřední roli v diagnostice několika patologií; toho je dosaženo získáním cytologického materiálu jehlami pro aspiraci jemnou jehlou (FNA), které jsou schopny poskytnout nátěry maligních buněk. V současné době je k dispozici několik jehel včetně jehel 19 Gauge, 22 Gauge a 25 Gauge. Jehla 22 Gauge je v současnosti standardní jehlou a většina výsledků EUS-FNA je založena na FNA s touto jehlou.

Dvacet pět jehel Gauge, které jsou v současnosti dostupné na trhu, je zřetelně malých, vysoce flexibilních a může snadněji pronikat tvrdými nádory slinivky. Existují dokonce neoficiální zprávy, že tato velikost jehly může být schopna procházet relativně velkými cévními strukturami bez většího rizika. Existuje však velmi skrovné údaje o tom, zda je jehla 25 G srovnatelná se standardní jehlou 22 G, pokud jde o buněčnost a kvalitu vzorku. Existuje pouze jedna malá randomizovaná studie publikovaná jako abstrakt od Lee et al, která neuvádí žádný statisticky významný rozdíl v celularitě mezi dvěma skupinami velikosti jehly, jak bylo posouzeno 2 různými cytology. Závěr je však pochybný, protože může být přítomno značné zkreslení, protože obě jehly byly použity ve stejné lézi. Existuje proto potřeba vhodně navržené randomizované studie srovnávající různé velikosti jehel.

Tato studie je prospektivní randomizovaná multicentrická studie. Budou zahrnuti prospektivně pacienti odeslaní na jedno ze zúčastněných oddělení k EUS vyšetření. Lineární EUS vyšetření bude provedeno lineárním echoendoskopem pro lymfatické uzliny, mediastinální, pankreatické a jiné nitrobřišní masy.

Charakteristiky nádoru a lymfatických uzlin budou pečlivě popsány: velikost (dlouhá osa), echogenita (hypoechogenní, hyperechogenní, smíšená) a echostruktura (homogenní, nehomogenní, kalcifikace), tvar (kulatý, oválný, trojúhelníkový), ohraničení (pravidelné, nepravidelný).

EUS řízené odběry buněk budou prováděny jehlami 22 G (Medi-Globe, Sonotip II) a 25 G (Medi-Globe, Sonotip II) pod vedením EUS a Colour-Doppler.

Pořadí jehel bude vybráno náhodně, jedna jednotlivá jehla pr. Léze. Po randomizaci budou provedeny tři průchody každou z jehel, přičemž se z důvodu standardizace použije 6 rovnoměrných pohybů tam a zpět při každém průchodu s kontinuálním sáním 10 cm3. Materiál bude vytlačen na samostatných očíslovaných podložních sklíčkách. Cytopatolog zkontroluje materiál po barvení se zaslepenou velikostí jehly a bude používat standardizovaná kritéria pro hodnocení celularity.

Toto multicentrické srovnání randomizovaných kontrolovaných studií, jako každá jiná experimentální metoda, bezpochyby vyžaduje seriózní statistické vyhodnocení, které přináší výhody ve zlepšení spolehlivosti a důvěryhodnosti takto získaných zjištění. V souladu s tím bude provedena jak průzkumná analýza dat, tak statistická inference. Technicky vzato bude očekávaný počet lézí zahrnutých do studie 220, 110 v každé skupině. Bloková randomizace (velikost bloku = 4) bude použita k zajištění přesně stejných počtů ošetření v určitých stejně vzdálených bodech v sekvenci přiřazení pacientů (algoritmus Knuth shuffle pro náhodné permutace).

U diagnostických testů bude senzitivita, specificita pozitivní a negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost vypočtena a vypočtena samostatně pro EUS-FNA během 1. pasáže, 2. pasáže a 3. pasáže porovnáním výsledků s konečnou diagnózou. Všechny výsledky budou vyjádřeny jako průměr, standardní odchylka (SD) a interval spolehlivosti. Následně budou použity testovací hypotézy. Bude provedena apriorní analýza výkonu pro určení vhodné velikosti vzorku, aby se dosáhlo adekvátního výkonu pro následně použité statistické testy. Data z obou skupin budou porovnána standardními srovnávacími testy chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem, kde je to vhodné. Hladina statistické významnosti se uvádí 0,05.