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22 ゲージ EUS-FNA 針と 25 ゲージ EUS-FNA 針 (FNA-22G-25G) の性能を比較する対照試験

2014年4月7日更新者：Peter Vilmann、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

22 ゲージ EUS-FNA 針と 25 ゲージ EUS-FNA 針の性能を比較する多施設ランダム化対照試験

研究の目的は、リンパ節、膵臓、管腔、およびEUSで概説されたその他の病変を含むさまざまな病状の診断における細胞性および診断収量の観点から、EUS-FNA 22ゲージ針とEUS FNA 25ゲージ針の性能特性を比較することです。。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

超音波内視鏡による組織採取は、いくつかの病状の診断において中心的な役割を果たします。これは、悪性細胞の塗抹標本を提供できる細針吸引 (FNA) 針を使用して細胞学的材料を取得することによって達成されます。現在、19 ゲージ、22 ゲージ、25 ゲージ針など、いくつかの針が入手可能です。 22 ゲージ針が現在標準的な針であり、EUS-FNA の結果のほとんどはこの針を使用した FNA に基づいています。

現在市場で入手可能な 25 本のゲージ針は、明らかに小さく、柔軟性が高く、硬い膵臓腫瘍をより容易に貫通できる可能性があります。このサイズの針であれば、大きな危険を伴うことなく比較的大きな血管構造を通過できる可能性があるという逸話もあります。しかし、25 G 針が標本の細胞性と品質の点で標準的な 22 G 針に匹敵するかどうかについてのデータは非常に乏しいです。 Leeらによって抄録として発表された小規模なランダム化試験は1件のみで、2人の異なる細胞学者によって判断された針サイズの2つのグループ間で細胞充実度に統計的有意差がないと報告している。しかし、両方の針が同じ病変に使用されたため、かなりの偏りが存在する可能性があるため、結論は疑わしいです。したがって、異なる針サイズを比較する適切に設計されたランダム化研究が必要です。

この研究は前向き無作為化多施設研究です。 EUS 検査のために参加部門のいずれかに紹介された患者は、前向きに含まれます。リニア EUS 検査は、リニアエコー内視鏡を使用して、リンパ節、縦隔、膵臓、その他の腹腔内の腫瘤に対して行われます。

腫瘍とリンパ節の特徴が注意深く説明されます：サイズ（長軸）、エコー発生性（低エコー、高エコー、混合）、エコー構造（均質、不均質、石灰化）、形状（円形、楕円形、三角形）、境界（規則的、楕円形、三角形）不定期）。

EUS ガイドによる細胞サンプリングは、EUS およびカラードップラーガイドの下、22 G (Medi-Globe、Sonotip II) および 25 G (Medi-Globe、Sonotip II) 針を使用して実行されます。

針の順序はランダムに選択され、1 本の針が選択されます。病変。ランダム化後、いずれかの針を使用して 3 回のパスを実行します。標準化の理由から、各パスで 6 回の均一な往復運動を使用し、連続 10cc 吸引を行います。材料は番号の付いた別々のスライドガラスに排出されます。細胞病理学者は、針のサイズを無視して染色後の材料を検査し、細胞性の評価に標準化された基準を使用します。

疑いもなく、この多施設ランダム化比較試験の比較は、他の実験方法と同様に、必然的に真剣な統計的評価を必要とし、それによって得られた知見の信頼性と信憑性を向上させるという利点をもたらします。したがって、探索的データ分析と統計的推論の両方が実行されます。技術的には、研究に含まれると予想される病変数は 220、各グループで 110 です。ブロックのランダム化 (ブロックサイズ = 4) は、一連の患者割り当ての特定の等間隔のポイントで正確に等しい治療数を保証するために使用されます (ランダムな並べ替えのための Knuth シャッフルアルゴリズム)。

診断検査については、感度、特異度の陽性・陰性的中率、診断精度がEUS-FNAごとに1パス目、2パス目、3パス目で個別に計算され、最終診断結果と比較して算出されます。すべての結果は、平均、標準偏差 (SD)、および信頼区間として表されます。仮説の検証は後で使用されます。その後に使用される統計検定に適切な検出力を達成するために、アプリオリ検出力分析が実行されて適切なサンプルサイズが決定されます。両方のグループからのデータは、必要に応じて、標準比較検定カイ二乗検定またはフィッシャーの直接検定によって比較されます。統計的有意性のレベルは 0.05 と記載されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク
    - Department of Pathology, Herlev University Hospital, Hellerup
  - Copenhagen、デンマーク
    - Endoscopy Z-806, Gentofte, Department of Surgical Gastroenterology, Gentofte and Herlev Hospitals
ドイツ
- - Celle、ドイツ
    - Department of Medicine, GI Division, Allgemeines Krankenhaus MD
  - Celle、ドイツ
    - Klinik für Gastroenterologie/GI-Onkologie, Allgemeines Krankenhaus Celle
  - Celle、ドイツ
    - Pathologic Institute, Wittinger Strasse
  - Großhansdorf、ドイツ
    - Cytological Laboratory, Hospital Grosshansdorf - Center for Pneumology and Thoracic Surgery
  - Luebeck、ドイツ
    - Department of Pathology, Medical University Schleswig-Holstein
  - Lübeck、ドイツ
    - Department of Internal Medicine, Sana Hospital Lübeck GmbHg, MD
ルーマニア
- - Craiova、ルーマニア
    - Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、EUS-FNAによるEUS検査（縦隔腫瘍とリンパ節、腹腔リンパ節、胃周囲リンパ節、膵臓周囲リンパ節、膵臓腫瘤、肝臓腫瘤、副腎腫瘤など）のために参加科の1つに紹介されました。

説明

包含基準:

上部消化管に隣接する固形腫瘤病変の EUS 検査および EUS-FNA のために紹介された患者
EUS に基づく FNA に対する十分な情報に基づいた署名済みの同意

除外基準:

重度の凝固障害
修復不可能な重度の血小板機能不全
カラーまたはパワードプラに大きな介在血管が存在する
インフォームドコンセントを提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
22G針 EUS-FNA 患者は、22 G 針を使用した上部消化管に隣接する充実性腫瘤病変の EUS 検査および EUS-FNA のために紹介されました。
25G針 EUS-FNA 患者は、25 G 針を使用した上部消化管に隣接する充実性腫瘤病変の EUS 検査および EUS-FNA のために紹介されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
さまざまな病状の診断における細胞性および診断収率の観点から、EUS-FNA 25 ゲージ針と比較した EUS-FNA 22 ゲージ針の価値。時間枠：6ヵ月	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

協力者

University Hospital Schleswig-Holstein

University of Medicine and Pharmacy Craiova

LungenClinic Grosshansdorf

Allgemeines Krankenhaus Celle, Celle, Germany

Pathologic Institute, Wittinger Strasse, Celle, Germany

Sana Hospital Lübeck GmbH, Lübeck, Germany

捜査官

スタディディレクター：Peter Vilmann, Professor、Gentofte Hospital, Copenhagen University, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月7日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EUS-FNA-DK-PV-2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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完了

WON の放射線予測因子

Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)

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