Aspen 棘突系统在前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 中的功效
2019年1月18日 更新者：Zimmer Biomet
一项多中心前瞻性随机研究，用于评估 Aspen 棘突系统在前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 中的疗效
这是一项多中心、前瞻性随机临床研究，旨在评估与椎弓根螺钉器械相比，使用 ASPEN 棘突系统进行 ALIF 和辅助后路固定治疗的退行性椎间盘疾病 (DDD) 受试者的临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性随机临床研究，旨在评估 DDD 受试者接受 ALIF 和使用 Aspen 进行辅助后路固定与椎弓根螺钉器械治疗相比的临床结果。 该研究将涉及多达大约 25 个研究地点，并招募多达 156 67 名受试者。 将使用两名 Aspen 受试者与一名椎弓根螺钉受试者 (2:1) 的随机化比例。
将筛选作为单一水平 ALIF 候选人的腰椎 DDD 受试者以纳入研究。 如果受试者符合所有资格标准，他们将被招募并随机分配到 Aspen 组或椎弓根螺钉组。 受试者将继续遵循本临床方案中规定的指南，其中包括：术后出院检查；六周、三个月、六个月和一年的术后访问；并以两年的术后访问结束。 随访时间从手术当天开始计算。 入组期预计约为 12 个月，并且在临床调查期间将对受试者进行术后 2 年的随访。 研究的预期持续时间约为 3 年。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pomona、California、美国、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Spine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 计划进行后路固定的选择性单节段 ALIF
- 通过适当的影像学检查和/或腰椎间盘造影阳性证实原发性症状性 DDD 的诊断
- Oswestry 残疾指数 (ODI) v 2.1 得分 >30%
- 至少 6 周的保守治疗（非手术）/神经功能恶化的临床体征失败
- 没有 ASPEN 棘突系统的禁忌症（由研究者自行决定）
排除标准：
- 任何水平的先前腰椎融合手术（允许先前的椎间盘切除术和/或椎板切除术）
- 脊椎滑脱 3 级或以上
- 溶解性脊椎滑脱
- 受影响水平的后弓功能不全或缺失（例如 椎板切除术，部分缺损）
- 目前需要手术水平的椎板切除术
- 种植体水平的小面关节缺失或断裂
- 植入物水平的创伤后椎体损伤或急性骨折
- 体重指数 (BMI) > 40
- 已知对钛过敏
- 骨质疏松症：SCORE（简单计算的骨质疏松症风险评估）将用于筛选需要 DEXA 的受试者。 T 分数 < -2.5 的受试者将被排除在外
- 佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病
- 使用药物或任何已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如 慢性全身性类固醇）
- 计划使用骨形态发生蛋白 (BMP)
- 不太可能遵守后续评估时间表
- 受试者最近有化学物质依赖史（少于 3 年）或可能影响结果或研究参与的显着社会心理障碍
- 在过去 30 天内参加过另一种研究药物或设备的临床试验
- 全身感染，如AIDS、HIV、活动性肝炎
- 活动性恶性肿瘤定义为侵袭性恶性肿瘤病史，除非受试者已经接受治疗并且至少五年没有表现出临床体征和症状
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 在筛选时参与与背部问题相关的积极诉讼
- 直接参与本协议的执行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿斯棘突系统
随机分配到 Aspen 研究组的受试者将根据制造商的建议植入 Aspen 装置作为辅助后路固定装置。
|
Aspen 棘突系统是一种棘突间固定装置
|
|
有源比较器：椎弓根螺钉固定
随机分配到椎弓根螺钉组的受试者将根据该机构的标准程序和实践植入椎弓根螺钉。
该手术可根据外科医生的偏好进行，包括传统的开放式、微创或经皮入路。
本研究仅使用经 FDA 批准用于此适应症的椎弓根螺钉。
|
椎弓根螺钉用于固定脊柱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kee Kim, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.