Эффективность системы остистых отростков Aspen при переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF)
18 января 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности системы остистых отростков Aspen для использования при переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF)
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки клинических результатов у пациентов с дегенеративным заболеванием диска (DDD), получавших ALIF и дополнительную заднюю фиксацию с использованием системы ASPEN Spinous Process System по сравнению с инструментами для транспедикулярных винтов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки клинических исходов у субъектов с DDD, которые лечились с помощью ALIF и дополнительной задней фиксации с использованием инструментов Aspen по сравнению с инструментами для транспедикулярных винтов. В исследовании примут участие примерно 25 исследовательских центров и до 156 67 субъектов. Будет использовано соотношение рандомизации двух субъектов Aspen к одному субъекту с транспедикулярным винтом (2:1).
Субъекты с поясничным DDD, которые являются кандидатами на ALIF на одном уровне, будут проверены для включения в исследование. Если субъект соответствует всем критериям приемлемости, он будет зачислен и рандомизирован либо в группу Aspen, либо в группу транспедикулярных винтов. Субъекты будут по-прежнему соблюдать рекомендации, изложенные в этом клиническом протоколе, которые включают: послеоперационный осмотр при выписке; шестинедельные, трехмесячные, шестимесячные и годичные послеоперационные визиты; и завершается визитом через два года после операции. Последующее наблюдение отсчитывается со дня операции. Ожидается, что период регистрации составит примерно 12 месяцев, и субъекты будут наблюдаться в течение 2 лет после операции на протяжении всего клинического исследования. Предполагаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Запланировано плановое одноуровневое ALIF с задней фиксацией.
- Диагноз первичной симптоматической ДДД подтверждается соответствующими визуализирующими исследованиями и/или положительной дискографией поясничного отдела позвоночника.
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) v 2.1 балл> 30%
- Неэффективность консервативного (нехирургического) лечения в течение как минимум 6 недель/клинические признаки неврологического ухудшения
- Отсутствие противопоказаний к системе остистых отростков ASPEN (на усмотрение исследователя)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция поясничного спондилодеза на любом уровне (допускается предшествующая дискэктомия и/или ламинэктомия)
- Спондилолистез 3 степени и выше
- Литический спондилолистез
- Несостоятельность или отсутствие задней дуги на пораженном уровне (например, ламинэктомия, дефект pars)
- В настоящее время требуется ламинэктомия на уровне операции
- Фасеточные суставы на уровне имплантата отсутствуют или сломаны
- Посттравматический перелом тела позвонка или острый перелом на уровне имплантата
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- Известная аллергия на титан
- Остеопороз: SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) будет использоваться для скрининга субъектов, которым требуется DEXA. Субъекты с T-баллом <-2,5 будут исключены.
- Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей
- Использование лекарственных препаратов или любых препаратов, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, хронические системные стероиды)
- Планируемое использование костного морфогенетического белка (BMP)
- Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
- Субъект имеет недавнюю историю (менее 3 лет) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств, которые могут повлиять на результат или участие в исследовании.
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Системная инфекция, такая как СПИД, ВИЧ и активный гепатит
- Активное злокачественное новообразование определяется как инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда субъект получал лечение и не проявлял клинических признаков и симптомов в течение как минимум пяти лет.
- Беременность или планирование беременности в течение всего периода участия в исследовании.
- Участие в активных судебных процессах, связанных с проблемами со спиной во время скрининга
- Непосредственное участие в выполнении этого протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система остистых отростков Aspen
Субъектам, рандомизированным в группу исследования Aspen, будет имплантировано устройство Aspen только в качестве дополнительной задней фиксации и в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Aspen Spinous Process System — устройство для фиксации межостистых отростков.
|
|
Активный компаратор: Фиксация педикулярного винта
Субъектам, рандомизированным в группу транспедикулярных винтов, будут имплантированы транспедикулярные винты в соответствии со стандартными процедурами и практикой в этом учреждении.
Процедура может быть выполнена в соответствии с предпочтениями хирурга, включая традиционный открытый, малоинвазивный или чрескожный доступ.
В этом исследовании будут использоваться только транспедикулярные винты, одобренные FDA для этого показания.
|
Педикулярные винты используются для фиксации позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASP-09-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .