Efficacité du système d'apophyse épineuse Aspen dans la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
18 janvier 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude randomisée prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité du système d'apophyse épineuse Aspen pour une utilisation dans la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques de sujets atteints de discopathie dégénérative (DDD) traités par ALIF et fixation postérieure supplémentaire à l'aide du système de processus épineux ASPEN par rapport à l'instrumentation à vis pédiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques de sujets atteints de DDD traités par ALIF et une fixation postérieure supplémentaire à l'aide d'Aspen par rapport à l'instrumentation à vis pédiculaire. L'étude impliquera jusqu'à environ 25 sites expérimentaux et recrutera jusqu'à 156 67 sujets. Le rapport de randomisation de deux sujets Aspen pour un sujet vis pédiculaire (2:1) sera utilisé.
Les sujets atteints de DDD lombaire qui sont candidats à l'ALIF à un seul niveau seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Si le sujet répond à tous les critères d'éligibilité, il sera inscrit et randomisé dans le groupe Aspen ou vis pédiculaire. Les sujets continueront d'être suivis par les lignes directrices énoncées dans ce protocole clinique, qui comprennent : un examen de sortie postopératoire ; des visites postopératoires de six semaines, trois mois, six mois et un an ; et, se termine par une visite post-opératoire de deux ans. Le suivi est compté à partir du jour de l'intervention. La période d'inscription devrait être d'environ 12 mois et les sujets seront suivis pendant 2 ans après l'opération pendant toute la durée de l'investigation clinique. La durée prévue de l'étude est estimée à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Prévu pour une ALIF élective à un niveau avec fixation postérieure
- Diagnostic de DDD symptomatique primaire confirmé par des études d'imagerie appropriées et/ou une discographie lombaire positive
- Score Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 > 30 %
- Échec d'au moins 6 semaines de soins conservateurs (non chirurgicaux)/signes cliniques de détérioration neurologique
- Aucune contre-indication pour le système d'apophyse épineuse ASPEN (à la discrétion de l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de fusion lombaire antérieure à n'importe quel niveau (discectomie et/ou laminectomie antérieure autorisée)
- Spondylolisthésis grade 3 ou plus
- Spondylolisthésis lytique
- Arc postérieur incompétent ou manquant au niveau atteint (par ex. laminectomie, défaut de pars)
- Nécessite actuellement une laminectomie au niveau de la chirurgie
- Les articulations facettaires au niveau de l'implant sont absentes ou fracturées
- Atteinte post-traumatique du corps vertébral ou fracture aiguë au niveau de l'implant
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Allergie connue au titane
- Ostéoporose : SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) sera utilisé pour dépister les sujets qui ont besoin de DEXA. Les sujets avec un score T < -2,5 seront exclus
- Maladie de Paget, ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique
- Utilisation de médicaments ou de tout médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous (par ex. stéroïdes systémiques chroniques)
- Utilisation prévue de la protéine morphogénétique osseuse (BMP)
- Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- - Le sujet a des antécédents récents (moins de 3 ans) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude
- Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Infection systémique telle que le SIDA, le VIH et l'hépatite active
- Malignité active définie comme des antécédents de malignité invasive, sauf si le sujet a reçu un traitement et n'a présenté aucun signe ni symptôme clinique pendant au moins cinq ans
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'étude
- Implication dans des litiges actifs liés à des problèmes de dos au moment du dépistage
- Implication directe dans l'exécution de ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'apophyse épineuse Aspen
Les sujets randomisés dans le bras de l'étude Aspen se verront implanter le dispositif Aspen en tant que fixation postérieure supplémentaire uniquement et conformément aux recommandations du fabricant.
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Aspen Spinous Process System est un dispositif de fixation de l'apophyse interépineuse
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Comparateur actif: Fixation par vis pédiculaire
Les sujets randomisés dans le groupe de vis pédiculaires se verront implanter les vis pédiculaires conformément aux procédures et pratiques standard de cet établissement.
La procédure peut être réalisée selon les préférences du chirurgien, y compris une approche traditionnelle ouverte, mini-invasive ou percutanée.
Seules les vis pédiculaires autorisées par la FDA pour cette indication seront utilisées dans cette étude.
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Les vis pédiculaires sont utilisées pour la fixation de la colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2009
Première publication (Estimation)
19 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP-09-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .