Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu wyrostka kolczystego osiki w zespoleniu przedniego odcinka lędźwiowego międzytrzonowego (ALIF)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu wyrostka kolczystego osiki do stosowania w zespoleniu przedniego odcinka lędźwiowego międzytrzonowego (ALIF)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) leczonych ALIF i dodatkowym unieruchomieniem tylnym za pomocą systemu wyrostka kolczystego ASPEN w porównaniu z instrumentami śrubowymi przeznasadowymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z DDD, którzy są leczeni ALIF i dodatkowym unieruchomieniem tylnym za pomocą Aspen w porównaniu z narzędziami śrub przeznasadowych. Badanie obejmie do około 25 ośrodków badawczych i obejmie do 156 67 pacjentów. Wykorzystany zostanie stosunek randomizacji dwóch osobników Aspen do jednego osobnika ze śrubą przeznasadową (2:1).

Pacjenci z DDD odcinka lędźwiowego, którzy są kandydatami do ALIF na jednym poziomie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączony i losowo przydzielony do grupy stosującej śrubę przeznasadową lub Aspen. Pacjenci będą nadal przestrzegani zgodnie z wytycznymi określonymi w niniejszym protokole klinicznym, które obejmują: pooperacyjne badanie wypisu; sześciotygodniowe, trzymiesięczne, sześciomiesięczne i roczne wizyty pooperacyjne; i kończy się dwuletnią wizytą pooperacyjną. Okres obserwacji liczony jest od dnia zabiegu. Oczekuje się, że okres rejestracji wyniesie około 12 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po operacji przez cały czas trwania badania klinicznego. Przewidywany czas trwania badania to około 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Zaplanowany na planowy jednopoziomowy ALIF z tylną fiksacją
  • Rozpoznanie pierwotnego objawowego DDD potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi i/lub pozytywną dyskografią lędźwiową
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 wynik >30%
  • Nieudane co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego (niechirurgicznego)/kliniczne objawy pogorszenia stanu neurologicznego
  • Brak przeciwwskazań do systemu wyrostków kolczystych ASPEN (według uznania badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja zespolenia lędźwiowego na dowolnym poziomie (dozwolona wcześniejsza dyscektomia i/lub laminektomia)
  • Kręgozmyk stopnia 3 lub więcej
  • Kręgozmyk lityczny
  • Niewydolny lub brak tylnego łuku na dotkniętym poziomie (np. laminektomia, ubytek pars)
  • Obecnie wymaga laminektomii na poziomie zabiegu
  • Połączenia międzyfazowe na poziomie implantu są nieobecne lub pęknięte
  • Pourazowe uszkodzenie trzonu kręgu lub ostre złamanie na poziomie implantu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Znana alergia na tytan
  • Osteoporoza: SCORE (proste obliczone oszacowanie ryzyka osteoporozy) będzie wykorzystywane do badania przesiewowego osób wymagających DEXA. Pacjenci z T-score < -2,5 zostaną wykluczeni
  • Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości
  • Stosowanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy)
  • Planowane zastosowanie Białka Morfogenetycznego Kości (BMP)
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
  • Uczestnik w ostatnim czasie (mniej niż 3 lata) był uzależniony od substancji chemicznych lub miał poważne zaburzenia psychospołeczne, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
  • Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Infekcje ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV i aktywne zapalenie wątroby
  • Aktywny nowotwór złośliwy zdefiniowany jako inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Zaangażowanie w aktywne spory sądowe związane z problemami z plecami w czasie badania przesiewowego
  • Bezpośredni udział w wykonaniu niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System procesów kolczystych Aspen
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania Aspen będą mieli wszczepione urządzenie Aspen wyłącznie jako dodatkowe mocowanie tylne i zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: System procesów kolczystych Aspen
Aspen Spinous Process System to urządzenie do mocowania wyrostków międzykolcowych
Aktywny komparator: Mocowanie śruby przeznasadowej
Osobom losowo przydzielonym do grupy stosującej śruby przeznasadowe zostaną wszczepione śruby przeznasadowe zgodnie ze standardowymi procedurami i praktykami obowiązującymi w danej instytucji. Procedurę można przeprowadzić zgodnie z preferencjami chirurga, w tym metodą tradycyjną otwartą, minimalnie inwazyjną lub przezskórną. W tym badaniu zostaną użyte wyłącznie śruby przeznasadowe zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania.
Urządzenie: Mocowanie śruby przeznasadowej
Śruby przeznasadowe służą do mocowania kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kee Kim, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASP-09-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na System procesów kolczystych Aspen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj