前方腰椎椎体間固定 (ALIF) におけるアスペン棘突起システムの有効性
2019年1月18日 更新者：Zimmer Biomet
前方腰椎椎体間固定 (ALIF) で使用するアスペン棘突起システムの有効性を評価するための多施設前向きランダム化研究
これは、椎弓根スクリュー器具と比較して、ALIF および ASPEN 棘突起システムを使用した補助的後方固定術で治療された椎間板変性疾患 (DDD) の被験者の臨床転帰を評価するための多施設前向き無作為化臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、椎弓根スクリュー器具と比較して、アスペンを使用した ALIF および補足的な後方固定で治療された DDD 患者の臨床転帰を評価するための多施設前向き無作為化臨床研究です。 この研究には、最大約 25 の治験施設が含まれ、最大 156,67 人の被験者が登録されます。 2人のAspen被験者と1人のペディクルスクリュー被験者の無作為化比（2：1）が利用されます。
単一レベルでALIFの候補である腰椎DDDの被験者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。 被験者が適格基準をすべて満たす場合、被験者は登録され、アスペン群またはペディクル スクリュー群のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は引き続き、この臨床プロトコルに記載されているガイドラインに従います。これには、術後の退院検査が含まれます。 6 週間、3 か月、6 か月、1 年の術後訪問。そして、2 年間の術後訪問で終了します。 フォローアップは、手術の日からカウントされます。 登録期間は約12か月と予想され、被験者は臨床調査の期間中、手術後2年間追跡されます。 調査の予想期間は約 3 年です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Spine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- -後方固定を伴う選択的シングルレベルALIFの予定
- 適切な画像検査および/または陽性の腰椎椎間板造影で確認された原発性症候性DDDの診断
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 スコア >30%
- -少なくとも6週間の保存的ケア（非外科的）の失敗/神経学的悪化の臨床的徴候
- ASPEN棘突起システムの禁忌なし（研究者の裁量による）
除外基準:
- -あらゆるレベルでの以前の腰椎固定手術（以前の椎間板切除術および/または椎弓切除術が許可されている）
- グレード3以上の脊椎すべり症
- 溶解性脊椎すべり症
- 影響を受けるレベルでの後弓の機能不全または欠如 (例: 椎弓切除術、部分欠損)
- 現在、手術レベルの椎弓切除術が必要です
- インプラント レベルの椎間関節が存在しないか、骨折している
- 外傷後の椎体損傷またはインプラントレベルでの急性骨折
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- チタンに対する既知のアレルギー
- 骨粗鬆症: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) を使用して、DEXA を必要とする被験者をスクリーニングします。 Tスコアが-2.5未満の被験者は除外されます
- パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物の使用 (例: 慢性全身性ステロイド)
- Bone Morphogenetic Protein (BMP) の使用予定
- フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
- -被験者は、結果または研究への参加に影響を与える可能性のある化学物質依存または重大な心理社会的障害の最近の病歴（3年未満）を持っています
- -過去30日以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加した
- AIDS、HIV、活動性肝炎などの全身感染症
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義される活動性悪性腫瘍、ただし、被験者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- スクリーニング時の背中の問題に関する活発な訴訟への関与
- このプロトコルの実行に直接関与する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アスペン棘突起システム
Aspen研究群に無作為に割り付けられた被験者には、Aspenデバイスが補助的な後方固定としてのみ、製造元の推奨に従って埋め込まれます。
|
Aspen Spinous Process System は、棘突起間固定装置です。
|
|
アクティブコンパレータ：ペディクルスクリュー固定
椎弓根スクリュー群に無作為に割り付けられた被験者には、その施設での標準的な手順および慣行に従って、椎弓根スクリューが移植されます。
この手順は、外科医の好みに応じて、従来の開腹、低侵襲、または経皮的アプローチを含めて実行できます。
この適応症について FDA によって承認された椎弓根スクリューのみが、この研究で使用されます。
|
ペディクル スクリューは脊椎の固定に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kee Kim, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変性椎間板疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ