Effekten av Aspen Spinous Process System i Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
En multisenter prospektiv randomisert studie for å evaluere effektiviteten av Aspen Spinous Process System for bruk i anterior lumbal interbody fusion (ALIF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere det kliniske resultatet av forsøkspersoner med DDD som er behandlet med ALIF og supplerende posterior fiksering ved bruk av Aspen sammenlignet med pedikelskrueinstrumentering. Studien vil involvere opptil omtrent 25 undersøkelsessteder og registrere opptil 156 67 forsøkspersoner. Randomiseringsforholdet mellom to Aspen-objekter og ett pedikelskrue-emne (2:1) vil bli brukt.
Forsøkspersoner med lumbal DDD som er kandidater for ALIF på enkeltnivå vil bli screenet for inkludering i studien. Hvis forsøkspersonen oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert og randomisert til enten Aspen- eller pedikelskruegruppen. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt av retningslinjene angitt i denne kliniske protokollen, som inkluderer: en postoperativ utskrivningsundersøkelse; seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen; og avsluttes med et to års besøk etter operasjonen. Oppfølgingen regnes fra operasjonsdagen. Registreringsperioden forventes å være ca. 12 måneder, og forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 år etter operasjonen i løpet av den kliniske undersøkelsen. Den forventede varigheten av studien er anslått til å være 3 år.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Planlagt for en valgfri ALIF på ett nivå med posterior fiksering
- Diagnose av primær symptomatisk DDD bekreftet med passende bildestudier og/eller positiv lumbal diskografi
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 score >30 %
- Mislykket minst 6 uker med konservativ behandling (ikke-kirurgisk)/kliniske tegn på nevrologisk forverring
- Ingen kontraindikasjoner for ASPEN spinous prosesssystem (etter etterforskerens skjønn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal fusjonskirurgi på alle nivåer (tidligere diskektomi og/eller laminektomi tillatt)
- Spondylolistese grad 3 eller mer
- Lytisk spondylolistese
- Inkompetent eller manglende bakre bue på det berørte nivået (f.eks. laminektomi, pars-defekt)
- Krever for tiden laminektomi på operasjonsnivå
- Fasettledd på implantatnivå er fraværende eller brukket
- Posttraumatisk vertebral kroppskompromiss eller akutt brudd på implantatnivå
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Kjent allergi mot titan
- Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) vil bli brukt til å screene forsøkspersoner som trenger DEXA. Emner med T-score < -2,5 vil bli ekskludert
- Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom
- Bruk av medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f. kroniske systemiske steroider)
- Planlagt bruk av beinmorfogenetisk protein (BMP)
- Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
- Forsøkspersonen har nylig (mindre enn 3 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
- Systemisk infeksjon som AIDS, HIV og aktiv hepatitt
- Aktiv malignitet definert som historie med invasiv malignitet, bortsett fra hvis forsøkspersonen har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
- Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggproblemer på tidspunktet for screening
- Direkte involvering i gjennomføringen av denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspen Spinous Process System
Forsøkspersoner som er randomisert til Aspen-studiearmen vil få Aspen-enheten implantert kun som supplerende posterior fiksering og i henhold til produsentens anbefalinger.
|
Aspen Spinous Process System er en interspinøs prosessfikseringsenhet
|
|
Aktiv komparator: Pedikle skruefeste
Forsøkspersoner som er randomisert til pedikkelskruegruppen vil få pedikkelskruene implantert i henhold til standard prosedyrer og praksis ved den institusjonen.
Prosedyren kan utføres i henhold til kirurgens preferanser, inkludert en tradisjonell åpen, minimalt invasiv eller perkutan tilnærming.
Kun pedikelskruer godkjent av FDA for denne indikasjonen vil bli brukt i denne studien.
|
Pedikleskruer brukes til fiksering av ryggraden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP-09-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .