Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému Aspen Spinous Process v přední lumbální mezitělové fúzi (ALIF)

18. ledna 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie k hodnocení účinnosti systému osikového spinózního procesu pro použití při přední lumbální mezitělové fúzi (ALIF)

Jedná se o multicentrickou, prospektivní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení klinického výsledku u subjektů s degenerativním onemocněním ploténky (DDD) léčených ALIF a doplňkovou zadní fixací pomocí systému ASPEN Spinous Process System ve srovnání s instrumentací pediklových šroubů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení klinického výsledku pacientů s DDD, kteří jsou léčeni ALIF a doplňkovou zadní fixací pomocí Aspen ve srovnání s instrumentací pediklových šroubů. Studie bude zahrnovat až přibližně 25 výzkumných míst a zapíše až 156 67 subjektů. Použije se randomizační poměr dvou subjektů Aspen k jednomu subjektu pediklového šroubu (2:1).

Subjekty s lumbálním DDD, kteří jsou kandidáty na ALIF na jedné úrovni, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Pokud subjekt splní všechna kritéria způsobilosti, bude zařazen a randomizován do skupiny šroubů Aspen nebo pediklových šroubů. Subjekty se budou i nadále řídit pokyny uvedenými v tomto klinickém protokolu, které zahrnují: pooperační propouštěcí vyšetření; šestitýdenní, tříměsíční, šestiměsíční a jeden rok pooperační návštěvy; a končí dvouletou pooperační návštěvou. Sledování se počítá ode dne operace. Očekává se, že doba zápisu bude přibližně 12 měsíců a subjekty budou sledovány 2 roky po operaci po dobu trvání klinické zkoušky. Předpokládaná délka studia je přibližně 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Naplánováno pro volitelný jednoúrovňový ALIF se zadní fixací
  • Diagnóza primární symptomatické DDD potvrzena vhodnými zobrazovacími studiemi a/nebo pozitivní bederní diskografií
  • Oswestry Disability Index (ODI) vs 2.1 skóre >30 %
  • Selhalo alespoň 6 týdnů konzervativní péče (nechirurgické)/klinické známky neurologického zhoršení
  • Žádné kontraindikace pro systém trnového výběžku ASPEN (dle uvážení zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace lumbální fúze na jakékoli úrovni (předchozí discektomie a/nebo laminektomie povolena)
  • Spondylolistéza stupeň 3 nebo vyšší
  • Lytická spondylolistéza
  • Nekompetentní nebo chybějící zadní oblouk na postižené úrovni (např. laminektomie, pars defekt)
  • V současné době vyžaduje laminektomii na úrovni chirurgie
  • Fasetové spoje na úrovni implantátu chybí nebo jsou zlomené
  • Posttraumatické poškození obratlového těla nebo akutní zlomenina na úrovni implantátu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Známá alergie na titan
  • Osteoporóza: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) se použije ke screeningu subjektů, které vyžadují DEXA. Subjekty s T-skóre < -2,5 budou vyloučeny
  • Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí
  • Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mohou interferovat s hojením kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy)
  • Plánované použití kostního morfogenetického proteinu (BMP)
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel plán následného hodnocení
  • Subjekt má v nedávné minulosti (méně než 3 roky) závislost na chemických látkách nebo významnou psychosociální poruchu, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
  • Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
  • Systémová infekce, jako je AIDS, HIV a aktivní hepatitida
  • Aktivní malignita definovaná jako invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy subjekt byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v průběhu studia
  • Zapojení do aktivních soudních sporů souvisejících s problémy se zády v době screeningu
  • Přímé zapojení do provádění tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspen Spinous Process System
Subjektům randomizovaným do ramene studie Aspen bude zařízení Aspen implantováno pouze jako doplňková zadní fixace a podle doporučení výrobce.
Přístroj: Aspen Spinous Process System
Aspen Spinous Process System je zařízení pro fixaci interspinózního procesu
Aktivní komparátor: Pedicle šroubová fixace
Subjektům randomizovaným do skupiny pedikulárních šroubů budou pedikulární šrouby implantovány podle standardních postupů a praktik v dané instituci. Výkon může být proveden podle preferencí chirurga, včetně tradičního otevřeného, ​​minimálně invazivního nebo perkutánního přístupu. V této studii budou použity pouze pediklové šrouby schválené FDA pro tuto indikaci.
Přístroj: Pedicle šroubová fixace
Pediklové šrouby slouží k fixaci páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kee Kim, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASP-09-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit