Az Aspen Spinous Process System hatékonysága az elülső lumbalis interbody fúzióban (ALIF)
2019. január 18. frissítette: Zimmer Biomet
Többközpontú, prospektív randomizált tanulmány az Aspen Spinus Process System hatékonyságának értékelésére az elülső lumbalis interbody fúzióban (ALIF)
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az ALIF-fel kezelt degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő alanyok klinikai kimenetelének értékelésére, valamint az ASPEN Spinous Process System rendszerrel végzett kiegészítő posterior rögzítéssel, összehasonlítva a lábfejcsavaros műszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a DDD-ben szenvedő alanyok klinikai kimenetelének értékelésére, akiket ALIF-fel kezeltek, és Aspen alkalmazásával kiegészítő hátsó rögzítést végeznek, összehasonlítva a lábfejcsavaros műszerekkel. A tanulmány körülbelül 25 vizsgálati helyszínt érint, és legfeljebb 156 67 alanyt von be. Két Aspen alany és egy szárcsavaros alany randomizálási arányát (2:1) használjuk.
Azokat az ágyéki DDD-ben szenvedő alanyokat, akik egyetlen szinten jelöltek az ALIF-re, átvizsgálják, hogy be lehessen vonni a vizsgálatba. Ha az alany megfelel az összes alkalmassági feltételnek, beiratkozik, és véletlenszerűen besorolják az Aspen vagy a szárcsavarok csoportjába. Az alanyok továbbra is követik az ebben a klinikai protokollban meghatározott irányelveket, amelyek magukban foglalják: posztoperatív elbocsátási vizsgálat; hathetes, három hónapos, hat hónapos és egy éves műtét utáni látogatások; és egy kétéves műtét utáni látogatással zárul. Az utánkövetést a műtét napjától számítják. A felvételi időszak várhatóan körülbelül 12 hónap, és az alanyokat a műtét után 2 évig követik a klinikai vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat várható időtartama hozzávetőlegesen 3 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Spine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Választható egyszintű ALIF-re tervezett, hátsó rögzítéssel
- Az elsődleges tüneti DDD diagnózisát megfelelő képalkotó vizsgálatok és/vagy pozitív ágyéki diszkográfia igazolja
- Oswestry rokkantsági index (ODI) v 2.1 pontszám >30%
- Legalább 6 hetes sikertelen konzervatív (nem műtéti) kezelés/a neurológiai állapot romlása klinikai tünetei
- Nincs ellenjavallat az ASPEN tüskés folyamatrendszerhez (a vizsgáló döntése alapján)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki fúziós műtét bármilyen szinten (korábbi discectomia és/vagy laminectomia megengedett)
- Spondylolisthesis 3 vagy több fokozat
- Litikus spondylolisthesis
- Inkompetens vagy hiányzó hátsó ív az érintett szinten (pl. laminectomia, pars defektus)
- Jelenleg műtéti szinten laminectomiára van szükség
- Hiányoznak vagy eltörtek az implantátum szintjén lévő fazett ízületek
- Poszttraumás csigolyatest kompromittáció vagy akut törés implantátum szinten
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- Ismert allergia a titánra
- Csontritkulás: A SCORE-t (Egyszerű Számított Osteoporosis Risk Estimation) használják a DEXA-ra szoruló alanyok szűrésére. A T-pontszám < -2,5 alanyok kizárásra kerülnek
- Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más metabolikus csontbetegség
- Olyan gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy potenciálisan befolyásolják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. krónikus szisztémás szteroidok)
- A Bone Morphogenetic Protein (BMP) tervezett felhasználása
- Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési értékelési ütemtervnek
- Az alanynak a közelmúltban (kevesebb, mint 3 éve) kémiai anyagfüggősége vagy jelentős pszichoszociális zavara van, amely befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban
- Szisztémás fertőzések, például AIDS, HIV és aktív hepatitis
- Aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha az alany kezelésben részesült, és nem mutatott klinikai tüneteket legalább öt évig
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- A szűrés idején hátproblémákkal kapcsolatos aktív peres eljárásokban való részvétel
- Közvetlen részvétel e protokoll végrehajtásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aspen Spinous Process System
Az Aspen vizsgálati karba véletlenszerűen besorolt alanyok esetében az Aspen eszközt csak kiegészítő hátsó rögzítésként, a gyártó ajánlásainak megfelelően ültetik be.
|
Az Aspen Spinous Process System egy gerincközi folyamatrögzítő eszköz
|
|
Aktív összehasonlító: Pedicle csavaros rögzítés
A kocsánycsavarok csoportjába véletlenszerűen besorolt alanyok a lábfejcsavarokat az adott intézmény szokásos eljárásainak és gyakorlatának megfelelően beültetik.
Az eljárás a sebész preferenciája szerint végezhető, beleértve a hagyományos nyílt, minimálisan invazív vagy perkután megközelítést.
Ebben a vizsgálatban csak az FDA által erre az indikációra engedélyezett szárcsavarokat használnak.
|
A pedikulacsavarokat a gerinc rögzítésére használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-09-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .