Eficácia do Aspen Spinous Process System na fusão intersomática lombar anterior (ALIF)
18 de janeiro de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia do sistema de processo espinhoso de Aspen para uso na fusão intersomática lombar anterior (ALIF)
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar o resultado clínico de indivíduos com doença degenerativa do disco (DDD) tratados com ALIF e fixação posterior suplementar usando o ASPEN Spinous Process System em comparação com instrumentação de parafuso pedicular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar o resultado clínico de indivíduos com DDD tratados com ALIF e fixação posterior suplementar usando Aspen em comparação com instrumentação de parafuso pedicular. O estudo envolverá até aproximadamente 25 locais de investigação e inscreverá até 156 67 indivíduos. Será utilizada a proporção de randomização de dois indivíduos Aspen para um indivíduo com parafuso pedicular (2:1).
Indivíduos com DDD lombar que são candidatos a ALIF em um único nível serão selecionados para inclusão no estudo. Se o indivíduo atender a todos os critérios de elegibilidade, ele será inscrito e randomizado para o grupo Aspen ou parafuso pedicular. Os sujeitos continuarão sendo seguidos pelas orientações deste protocolo clínico, que incluem: exame de alta pós-operatória; visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses, seis meses e um ano; e conclui com uma visita pós-operatória de dois anos. O acompanhamento é contado a partir do dia da cirurgia. Espera-se que o período de inscrição seja de aproximadamente 12 meses e os indivíduos serão acompanhados por 2 anos pós-operatórios durante a investigação clínica. A duração prevista do estudo é de aproximadamente 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Spine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Programado para um ALIF eletivo de nível único com fixação posterior
- Diagnóstico de DDD sintomático primário confirmado com estudos de imagem apropriados e/ou discografia lombar positiva
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) v 2.1 pontuação >30%
- Falhou pelo menos 6 semanas de tratamento conservador (não cirúrgico)/sinais clínicos de deterioração neurológica
- Sem contra-indicações para o sistema de processo espinhoso ASPEN (a critério do investigador)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão lombar prévia em qualquer nível (discectomia e/ou laminectomia prévia permitida)
- Espondilolistese grau 3 ou mais
- Espondilolistese lítica
- Arco posterior incompetente ou ausente no nível afetado (p. laminectomia, defeito pars)
- Atualmente requer laminectomia no nível da cirurgia
- As articulações facetárias ao nível do implante estão ausentes ou fraturadas
- Comprometimento pós-traumático do corpo vertebral ou fratura aguda ao nível do implante
- Índice de massa corporal (IMC) > 40
- Alergia conhecida ao titânio
- Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) será usado para triar indivíduos que requerem DEXA. Indivíduos com T-score < -2,5 serão excluídos
- Doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica
- Uso de medicamentos ou qualquer droga conhecida por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides sistêmicos crônicos)
- Uso planejado de Proteína Morfogenética Óssea (BMP)
- É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
- O sujeito tem história recente (menos de 3 anos) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Infecção sistêmica, como AIDS, HIV e hepatite ativa
- Malignidade ativa definida como história de malignidade invasiva, exceto se o sujeito tiver recebido tratamento e não apresentar sinais e sintomas clínicos por pelo menos cinco anos
- Grávida ou planejando engravidar durante a duração da participação no estudo
- Envolvimento em litígio ativo relacionado a problemas nas costas no momento da triagem
- Envolvimento direto na execução deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de processo espinhoso de Aspen
Os indivíduos randomizados para o braço do estudo Aspen terão o dispositivo Aspen implantado apenas como fixação posterior suplementar e de acordo com as recomendações do fabricante.
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Aspen Spinous Process System é um dispositivo de fixação de processos interespinhosos
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Comparador Ativo: Fixação de Parafuso Pedicular
Indivíduos randomizados para o grupo de parafusos pediculares terão os parafusos pediculares implantados de acordo com os procedimentos e práticas padrão daquela instituição.
O procedimento pode ser realizado de acordo com a preferência do cirurgião, incluindo abordagem tradicional aberta, minimamente invasiva ou percutânea.
Somente parafusos pediculares aprovados pela FDA para esta indicação serão usados neste estudo.
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Os Parafusos Pediculares são utilizados para a fixação da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASP-09-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .