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ALIF(Anterior Lumbar Interbody Fusion)에서 Aspen 극돌기 시스템의 효능

2019년 1월 18일 업데이트: Zimmer Biomet

ALIF(Anterior Lumbar Interbody Fusion)에 사용하기 위한 Aspen 극돌기 시스템의 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 연구

이것은 ALIF로 치료받은 퇴행성 디스크 질환(DDD) 피험자의 임상 결과와 척추경 나사못 장치와 비교하여 ASPEN 극돌기 시스템을 사용한 보조 후방 고정을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 척추경 나사 기구와 비교하여 ALIF 및 Aspen을 사용한 보조 후방 고정으로 치료받은 DDD 피험자의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 임상 연구입니다. 이 연구는 최대 약 25개의 조사 사이트를 포함하고 최대 156 67명의 피험자를 등록합니다. 2명의 아스펜 피험자 대 1명의 척추경 나사 피험자(2:1)의 무작위화 비율을 활용합니다.

단일 수준에서 ALIF 후보인 요추 DDD가 있는 피험자는 연구에 포함하기 위해 선별됩니다. 피험자가 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 등록되고 아스펜 또는 척추경 나사못 그룹에 무작위 배정됩니다. 피험자는 다음을 포함하는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 계속 따를 것입니다: 수술 후 퇴원 검사; 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년 방문; 그리고 수술 후 2년 방문으로 마무리합니다. 후속 조치는 수술 당일부터 계산됩니다. 등록 기간은 약 12개월로 예상되며 대상자는 임상 조사 기간 동안 수술 후 2년 동안 추적될 것입니다. 예상 연구 기간은 약 3년으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Spine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 후방 고정이 있는 선택적 단일 레벨 ALIF 예정
  • 적절한 영상 연구 및/또는 양성 요추 추간판 검사로 확인된 일차 증상 DDD의 진단
  • Oswestry 장애 지수(ODI) v 2.1 점수 >30%
  • 최소 6주간의 보존적 치료(비수술적) 실패/신경학적 악화의 임상 징후
  • ASPEN 극돌기 시스템에 대한 금기 사항 없음(시험자의 재량에 따름)

제외 기준:

  • 모든 수준의 이전 요추 융합 수술(이전 추간판 절제술 및/또는 추궁 절제술 허용)
  • 척추전방전위증 3등급 이상
  • 용해성 척추전방전위증
  • 영향을 받는 수준에서 무능하거나 누락된 후방 아치(예: 추궁절제술, 파스 결손)
  • 현재 수술 수준에서 추궁 절제술이 필요합니다.
  • 임플란트 수준의 후관절이 없거나 골절됨
  • 외상 후 척추 손상 또는 임플란트 수준의 급성 골절
  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 티타늄에 대한 알려진 알레르기
  • 골다공증: SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)는 DEXA가 필요한 피험자를 선별하는 데 사용됩니다. T-점수가 -2.5 미만인 피험자는 제외됩니다.
  • 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
  • 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 만성 전신 스테로이드)
  • BMP(Bone Morphogenetic Protein)의 계획된 사용
  • 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
  • 피험자는 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 최근 이력(3년 미만)이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여
  • AIDS, HIV 및 활동성 간염과 같은 전신 감염
  • 활동성 악성 종양은 침습성 악성 종양의 병력으로 정의됩니다. 단, 피험자가 치료를 받았고 최소 5년 동안 임상 징후 및 증상이 나타나지 않은 경우는 예외입니다.
  • 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
  • 심사 당시 허리 문제 관련 적극적인 소송 참여
  • 이 프로토콜의 실행에 직접 관여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스펜 극돌기 시스템
Aspen 연구 암에 무작위 배정된 피험자는 Aspen 장치를 보조 후방 고정으로만 제조업체의 권장 사항에 따라 이식하게 됩니다.
장치: 아스펜 극돌기 시스템
Aspen 극돌기 시스템은 극돌기 고정 장치입니다.
활성 비교기: 척추경 나사못 고정
척추경 나사못 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 해당 기관의 표준 절차 및 관행에 따라 척추경 나사못을 이식받게 됩니다. 절차는 전통적인 개방, 최소 침습 또는 경피적 접근을 포함하여 외과 의사의 선호도에 따라 수행될 수 있습니다. 이 적응증에 대해 FDA에 의해 승인된 페디클 나사만 이 연구에 사용됩니다.
장치: 척추경 나사못 고정
Pedicle Screw는 척추의 고정에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Kee Kim, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASP-09-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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