Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Aspen Spinous Process System i Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

18. januar 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Aspen Spinous Process System til brug i Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Dette er et multicenter, prospektivt randomiseret klinisk studie til at evaluere det kliniske resultat af forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (DDD) behandlet med ALIF og supplerende posterior fiksering ved hjælp af ASPEN Spinous Process System sammenlignet med pedikelskrueinstrumentering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt randomiseret klinisk studie for at evaluere det kliniske resultat af forsøgspersoner med DDD, som er behandlet med ALIF og supplerende posterior fiksering ved hjælp af Aspen sammenlignet med instrumentering af pedikelskruer. Undersøgelsen vil involvere op til ca. 25 undersøgelsessteder og indskrive op til 156 67 forsøgspersoner. Randomiseringsforholdet mellem to Aspen-personer og et pedikelskrue-emne (2:1) vil blive brugt.

Forsøgspersoner med lumbal DDD, som er kandidater til ALIF på et enkelt niveau, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen opfylder alle berettigelseskriterierne, vil de blive tilmeldt og randomiseret til enten Aspen- eller pedikelskruegruppen. Forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt af retningslinjerne i denne kliniske protokol, som omfatter: en postoperativ udskrivningsundersøgelse; seks uger, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen; og afsluttes med et to-årigt besøg efter operationen. Opfølgningen tælles fra operationsdagen. Tilmeldingsperioden forventes at være ca. 12 måneder, og forsøgspersoner vil blive fulgt i 2 år efter operation i hele den kliniske undersøgelses varighed. Den forventede varighed af undersøgelsen er anslået til at være 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Planlagt til en valgfri ALIF på enkelt niveau med posterior fiksering
  • Diagnose af primær symptomatisk DDD bekræftet med passende billeddiagnostiske undersøgelser og/eller positiv lumbal diskografi
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 score >30 %
  • Mislykkedes mindst 6 ugers konservativ behandling (ikke-kirurgisk)/kliniske tegn på neurologisk forringelse
  • Ingen kontraindikationer for ASPEN spinous processystem (efter efterforskerens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lændefusionsoperation på ethvert niveau (forudgående discektomi og/eller laminektomi tilladt)
  • Spondylolistese grad 3 eller mere
  • Lytisk spondylolistese
  • Inkompetent eller manglende posterior bue på det berørte niveau (f.eks. laminektomi, pars defekt)
  • Kræver i øjeblikket laminektomi på operationsniveau
  • Facetled på implantatniveau er fraværende eller brækkede
  • Posttraumatisk kompromittering af vertebral krop eller akut fraktur på implantatniveau
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Kendt allergi over for titanium
  • Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) vil blive brugt til at screene forsøgspersoner, der kræver DEXA. Emner med T-score < -2,5 vil blive udelukket
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom
  • Brug af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f. kroniske systemiske steroider)
  • Planlagt brug af knoglemorfogenetisk protein (BMP)
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Forsøgspersonen har for nylig (mindre end 3 år) haft afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  • Systemisk infektion såsom AIDS, HIV og aktiv hepatitis
  • Aktiv malignitet defineret som historie med invasiv malignitet, undtagen hvis forsøgspersonen har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed
  • Inddragelse i aktive retssager i forbindelse med rygproblemer på screeningstidspunktet
  • Direkte involvering i udførelsen af ​​denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspen Spinous Process System
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Aspen-undersøgelsesarmen, vil kun få Aspen-anordningen implanteret som supplerende posterior fiksering og i henhold til producentens anbefalinger.
Enhed: Aspen Spinous Process System
Aspen Spinous Process System er en interspinøs procesfikseringsenhed
Aktiv komparator: Fastgørelse af pedikelskrue
Forsøgspersoner, der er randomiseret til pedikelskruegruppen, vil få pedikelskruerne implanteret i overensstemmelse med standardprocedurerne og -praksis på den pågældende institution. Proceduren kan udføres i henhold til kirurgens præferencer, herunder en traditionel åben, minimalt invasiv eller perkutan tilgang. Kun pedikelskruer godkendt af FDA til denne indikation vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enhed: Fastgørelse af pedikelskrue
Pedicle skruer bruges til fiksering af rygsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kee Kim, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-09-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Aspen Spinous Process System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner