Eficacia del sistema de apófisis espinosa de Aspen en la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
18 de enero de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia del sistema de apófisis espinosa de Aspen para su uso en la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
Este es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar el resultado clínico de sujetos con enfermedad degenerativa del disco (EDD) tratados con ALIF y fijación posterior suplementaria con el sistema de apófisis espinosa ASPEN en comparación con la instrumentación con tornillos pediculares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar el resultado clínico de sujetos con DDD que son tratados con ALIF y fijación posterior suplementaria usando Aspen en comparación con la instrumentación con tornillos pediculares. El estudio involucrará hasta aproximadamente 25 sitios de investigación e inscribirá hasta 156 67 sujetos. Se utilizará la proporción de aleatorización de dos sujetos de Aspen a un sujeto de tornillo pedicular (2:1).
Los sujetos con DDD lumbar que sean candidatos para ALIF en un solo nivel serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Si el sujeto cumple con todos los criterios de elegibilidad, será inscrito y aleatorizado al grupo de tornillos pediculares o de Aspen. Los sujetos seguirán las pautas establecidas en este protocolo clínico, que incluyen: un examen de alta posoperatorio; visitas postoperatorias de seis semanas, tres meses, seis meses y un año; y concluye con una visita postoperatoria de dos años. El seguimiento se cuenta desde el día de la cirugía. Se espera que el período de inscripción sea de aproximadamente 12 meses y los sujetos serán seguidos durante 2 años después de la operación durante la investigación clínica. La duración prevista del estudio se estima en 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Programado para un ALIF electivo de un solo nivel con fijación posterior
- Diagnóstico de DDD sintomática primaria confirmado con estudios de imágenes apropiados y/o discografía lumbar positiva
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) v 2.1 puntuación >30 %
- Falló al menos 6 semanas de tratamiento conservador (no quirúrgico)/signos clínicos de deterioro neurológico
- Sin contraindicaciones para el sistema de apófisis espinosa ASPEN (a discreción del investigador)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fusión lumbar previa a cualquier nivel (se permite discectomía y/o laminectomía previa)
- Espondilolistesis grado 3 o más
- Espondilolistesis lítica
- Arco posterior incompetente o faltante en el nivel afectado (p. laminectomía, defecto pars)
- Actualmente requiere laminectomía a nivel de cirugía
- Las articulaciones facetarias a nivel del implante están ausentes o fracturadas
- Compromiso del cuerpo vertebral postraumático o fractura aguda a nivel del implante
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Alergia conocida al titanio.
- Osteoporosis: SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple) se utilizará para evaluar a los sujetos que requieren DEXA. Se excluirán los sujetos con T-score < -2.5
- Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica
- El uso de medicamentos o cualquier fármaco conocido por interferir potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides sistémicos crónicos)
- Uso planificado de proteína morfogenética ósea (BMP)
- Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- El sujeto tiene antecedentes recientes (menos de 3 años) de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio
- Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Infecciones sistémicas como SIDA, VIH y hepatitis activa
- Neoplasia maligna activa definida como antecedentes de neoplasia maligna invasiva, excepto si el sujeto ha recibido tratamiento y no ha mostrado signos ni síntomas clínicos durante al menos cinco años.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
- Participación en litigios activos relacionados con problemas de espalda en el momento de la selección
- Participación directa en la ejecución de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de proceso espinoso de Aspen
A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de estudio de Aspen se les implantará el dispositivo Aspen solo como fijación posterior suplementaria y de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
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Aspen Spinous Process System es un dispositivo de fijación de proceso interespinoso
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Comparador activo: Fijación de tornillos pediculares
A los sujetos asignados al azar al grupo de tornillos pediculares se les implantarán los tornillos pediculares de acuerdo con los procedimientos y prácticas estándar de esa institución.
El procedimiento se puede realizar según la preferencia del cirujano, incluido un abordaje tradicional abierto, mínimamente invasivo o percutáneo.
En este estudio solo se utilizarán tornillos pediculares autorizados por la FDA para esta indicación.
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Los tornillos pediculares se utilizan para la fijación de la columna vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASP-09-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .