Aspen Spinous Process System -järjestelmän tehokkuus lannerangan etuosan välisessä fuusiossa (ALIF)
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Aspen Spinous Process System -järjestelmän tehokkuutta käytettäväksi anterior lumbaal interbody -fuusiossa (ALIF)
Tämä on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD), joita hoidettiin ALIF:lla ja täydentävällä posteriorisella fiksaatiolla ASPEN Spinous Process System -järjestelmällä, kliinisiä tuloksia verrattuna pedicle-ruuviinstrumentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DDD-potilaiden kliinisiä tuloksia, joita hoidetaan ALIF:lla ja täydentävällä posteriorisella fiksaatiolla Aspenilla verrattuna jalkaruuviinstrumentteihin. Tutkimukseen osallistuu jopa noin 25 tutkimuspaikkaa, ja siihen otetaan mukaan enintään 156 67 tutkittavaa. Käytetään satunnaistussuhdetta, jossa kaksi Aspen-kohdetta ja yksi pedicle-ruuvikohde (2:1).
Koehenkilöt, joilla on lannerangan DDD ja jotka ovat ehdokkaita ALIF:iin yhdellä tasolla, seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Jos tutkittava täyttää kaikki kelpoisuusehdot, hänet merkitään ja satunnaistetaan joko Aspen- tai pedicle-ruuviryhmään. Koehenkilöitä noudatetaan edelleen tässä kliinisessä protokollassa annettujen ohjeiden mukaisesti, jotka sisältävät: postoperatiivinen kotiutuksen tutkimus; kuuden viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeiset käynnit; ja päättyy kahden vuoden jälkeiseen vierailuun. Seuranta lasketaan leikkauspäivästä alkaen. Ilmoittautumisajan odotetaan olevan noin 12 kuukautta, ja koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen kliinisen tutkimuksen ajan. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Suunniteltu valinnaiselle yksitasoiselle ALIF:lle, jossa on posteriorinen kiinnitys
- Primaarisen oireisen DDD:n diagnoosi on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla ja/tai positiivisella lannerangan diskografialla
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 pisteet >30 %
- Epäonnistunut vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito (ei-kirurginen) / kliiniset merkit neurologisesta heikkenemisestä
- Ei vasta-aiheita ASPEN-pihaprosessijärjestelmälle (tutkijan harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus millä tahansa tasolla (aiempi diskektomia ja/tai laminektomia sallittu)
- Spondylolisteesi aste 3 tai enemmän
- Lyyttinen spondylolisteesi
- Epäpätevä tai puuttuva takakaari vaurioituneella tasolla (esim. laminektomia, pars-vaurio)
- Tällä hetkellä tarvitaan laminektomiaa leikkauksen tasolla
- Implanttitason nivelet puuttuvat tai ovat murtuneet
- Posttraumaattinen selkärankavaurio tai akuutti murtuma implanttitasolla
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Tunnettu allergia titaanille
- Osteoporoosi: SCOREa (Simple Calculated Osteoporoosi Risk Estimation) käytetään DEXA:ta tarvitsevien henkilöiden seulomiseen. Koehenkilöt, joiden T-piste on < -2,5, suljetaan pois
- Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus
- Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. krooniset systeemiset steroidit)
- Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) suunniteltu käyttö
- Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittavalla on lähihistoriassa (alle 3 vuotta) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Systeeminen infektio, kuten AIDS, HIV ja aktiivinen hepatiitti
- Aktiivinen pahanlaatuisuus määritellään invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, paitsi jos kohde on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä oireita tai oireita vähintään viiteen vuoteen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuminen aktiiviseen selkäongelmiin liittyvään oikeudenkäyntiin seulonnan aikana
- Suora osallistuminen tämän pöytäkirjan toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspen Spinous Process System
Aspen-tutkimushaaraan satunnaistetuille koehenkilöille Aspen-laite implantoidaan vain täydentävänä posteriorisena fiksaationa ja valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Aspen Spinous Process System on spinous-prosessin kiinnityslaite
|
|
Active Comparator: Pedicle ruuvikiinnitys
Kärkiruuviryhmään satunnaistetuille koehenkilöille istutetaan pedicle-ruuvit kyseisen laitoksen standardimenettelyjen ja käytäntöjen mukaisesti.
Toimenpide voidaan suorittaa kirurgin mieltymyksen mukaan, mukaan lukien perinteinen avoin, minimaalisesti invasiivinen tai perkutaaninen lähestymistapa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain FDA:n tätä käyttöaihetta varten hyväksymiä pedicle-ruuveja.
|
Pedicle-ruuveja käytetään selkärangan kiinnittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-09-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .