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Wirksamkeit des Dornfortsatzsystems von Aspen bei der anterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Dornfortsatzsystems von Aspen zur Verwendung bei der anterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD), die mit ALIF und zusätzlicher posteriorer Fixierung mit dem ASPEN Spinous Process System im Vergleich zu Pedikelschraubeninstrumenten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit DDD, die mit ALIF und zusätzlicher posteriorer Fixierung mit Aspen im Vergleich zu Instrumenten mit Pedikelschrauben behandelt wurden. Die Studie wird bis zu etwa 25 Prüfzentren umfassen und bis zu 156 67 Probanden einschreiben. Das Randomisierungsverhältnis von zwei Aspen-Probanden zu einem Pedikelschrauben-Probanden (2:1) wird verwendet.

Probanden mit lumbalem DDD, die Kandidaten für ALIF auf einer Ebene sind, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Wenn der Proband alle Eignungskriterien erfüllt, wird er aufgenommen und randomisiert entweder der Aspen- oder der Pedikelschraubengruppe zugeordnet. Die Probanden werden weiterhin gemäß den in diesem klinischen Protokoll festgelegten Richtlinien befolgt, die Folgendes umfassen: eine postoperative Entlassungsuntersuchung; sechswöchige, dreimonatige, sechsmonatige und einjährige postoperative Besuche; und schließt mit einem zweijährigen postoperativen Besuch ab. Die Nachsorge wird ab dem Tag der Operation gezählt. Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen, und die Probanden werden für die Dauer der klinischen Prüfung 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Die voraussichtliche Dauer des Studiums wird auf 3 Jahre geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Geplant für eine elektive einstufige ALIF mit posteriorer Fixierung
  • Diagnose einer primären symptomatischen DDD bestätigt durch geeignete bildgebende Untersuchungen und/oder positive lumbale Diskographie
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 Score > 30 %
  • Keine mindestens 6-wöchige konservative Behandlung (nicht chirurgisch)/klinische Anzeichen einer neurologischen Verschlechterung
  • Keine Kontraindikationen für das ASPEN Dornfortsatzsystem (nach Ermessen des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lumbale Fusionsoperation auf jeder Ebene (vorherige Diskektomie und / oder Laminektomie erlaubt)
  • Spondylolisthese Grad 3 oder höher
  • Lytische Spondylolisthese
  • Insuffizienter oder fehlender hinterer Bogen auf der betroffenen Ebene (z. Laminektomie, Pars-Defekt)
  • Derzeit ist eine Laminektomie auf Operationsebene erforderlich
  • Facettengelenke auf Implantatniveau fehlen oder sind gebrochen
  • Posttraumatische Beeinträchtigung des Wirbelkörpers oder akute Fraktur auf Implantatniveau
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Bekannte Allergie gegen Titan
  • Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die DEXA benötigen. Probanden mit einem T-Score < -2,5 werden ausgeschlossen
  • Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. chronisch systemische Steroide)
  • Geplante Verwendung von Bone Morphogenetic Protein (BMP)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit (weniger als 3 Jahre) eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder erhebliche psychosoziale Störungen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  • Systemische Infektion wie AIDS, HIV und aktive Hepatitis
  • Aktive Malignität, definiert als invasive Malignität in der Anamnese, es sei denn, der Proband wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
  • Schwanger oder planen, während der Dauer der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenproblemen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Direkte Beteiligung an der Ausführung dieses Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dornfortsatzsystem von Aspen
Patienten, die dem Aspen-Studienarm zugeteilt wurden, wird das Aspen-Gerät nur als zusätzliche posteriore Fixierung und gemäß den Empfehlungen des Herstellers implantiert.
Gerät: Dornfortsatzsystem von Aspen
Das Dornfortsatzsystem von Aspen ist ein Gerät zur Fixierung des interspinalen Fortsatzes
Aktiver Komparator: Pedikelschraubenfixierung
Probanden, die in die Pedikelschraubengruppe randomisiert wurden, werden die Pedikelschrauben gemäß den Standardverfahren und -praktiken an dieser Einrichtung implantiert. Das Verfahren kann je nach Präferenz des Chirurgen durchgeführt werden, einschließlich eines traditionellen offenen, minimal-invasiven oder perkutanen Zugangs. In dieser Studie werden nur von der FDA für diese Indikation zugelassene Pedikelschrauben verwendet.
Gerät: Pedikelschraubenfixierung
Pedikelschrauben dienen der Fixierung der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kee Kim, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASP-09-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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