Werkzaamheid van het Aspen Spinous Process-systeem bij Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van het Aspen-processysteem voor spinosus te evalueren voor gebruik bij anterieure lumbale interbody-fusie (ALIF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra om de klinische uitkomst te evalueren van proefpersonen met DDD die worden behandeld met ALIF en aanvullende posterieure fixatie met behulp van Aspen in vergelijking met pedikelschroefinstrumentatie. De studie zal tot ongeveer 25 onderzoekslocaties omvatten en tot 156 67 proefpersonen inschrijven. De randomisatieverhouding van twee Aspen-proefpersonen op één pedikelschroefproefpersoon (2:1) zal worden gebruikt.
Onderwerpen met lumbale DDD die kandidaat zijn voor ALIF op een enkel niveau zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek. Als de proefpersoon aan alle geschiktheidscriteria voldoet, worden ze ingeschreven en gerandomiseerd naar de Aspen- of pedikelschroefgroep. Proefpersonen zullen verder gevolgd worden door de richtlijnen uiteengezet in dit klinische protocol, waaronder: een postoperatief ontslagonderzoek; postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden, zes maanden en één jaar; en wordt afgesloten met een postoperatief bezoek van twee jaar. De follow-up wordt gerekend vanaf de dag van de operatie. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 12 maanden zijn en proefpersonen zullen gedurende 2 jaar na de operatie worden gevolgd voor de duur van het klinische onderzoek. De verwachte duur van de studie wordt geschat op 3 jaar.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Spine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Gepland voor een keuzevak ALIF op één niveau met posterieure fixatie
- Diagnose van primaire symptomatische DDD bevestigd met geschikte beeldvormende onderzoeken en/of positieve lumbale discografie
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 score >30%
- Minstens 6 weken conservatieve zorg (niet-chirurgisch) gefaald/klinische tekenen van neurologische achteruitgang
- Geen contra-indicaties voor ASPEN processus spinosus systeem (ter beoordeling van de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande lumbale fusiechirurgie op elk niveau (eerdere discectomie en/of laminectomie toegestaan)
- Spondylolisthesis graad 3 of hoger
- Lytische spondylolisthesis
- Incompetente of ontbrekende achterste boog op het getroffen niveau (bijv. laminectomie, parsdefect)
- Vereist momenteel laminectomie op operatieniveau
- Facetgewrichten op implantaatniveau zijn afwezig of gebroken
- Posttraumatisch wervellichaamcompromis of acute fractuur op implantaatniveau
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
- Bekende allergie voor titanium
- Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wordt gebruikt om proefpersonen te screenen die DEXA nodig hebben. Proefpersonen met een T-score < -2,5 worden uitgesloten
- de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte
- Gebruik van medicijnen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. chronische systemische steroïden)
- Gepland gebruik van Bone Morphogenetic Protein (BMP)
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
- Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (minder dan 3 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
- Systemische infectie zoals AIDS, HIV en actieve hepatitis
- Actieve maligniteit gedefinieerd als een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de proefpersoon een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van de studiedeelname
- Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot rugklachten ten tijde van de screening
- Directe betrokkenheid bij de uitvoering van dit protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspen processus spinosus systeem
Bij gerandomiseerde proefpersonen naar de Aspen-studiearm wordt het Aspen-apparaat alleen geïmplanteerd als aanvullende posterieure fixatie en volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Aspen Spinous Process System is een interspinous process fixatie-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Pedikelschroefbevestiging
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de pedikelschroefgroep zullen de pedikelschroeven geïmplanteerd krijgen volgens de standaardprocedures en praktijken in die instelling.
De procedure kan worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg, inclusief een traditionele open, minimaal invasieve of percutane benadering.
Alleen door de FDA goedgekeurde pedikelschroeven voor deze indicatie zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
|
Pedikelschroeven worden gebruikt voor de fixatie van de wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP-09-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .