Efficacia del sistema di processo spinoso Aspen nella fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
18 gennaio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia del sistema di processo spinoso Aspen per l'uso nella fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico randomizzato per valutare l'esito clinico di soggetti con malattia degenerativa del disco (DDD) trattati con ALIF e fissazione posteriore supplementare utilizzando il sistema di processo spinoso ASPEN rispetto alla strumentazione con vite peduncolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico randomizzato per valutare l'esito clinico di soggetti con DDD trattati con ALIF e fissazione posteriore supplementare utilizzando Aspen rispetto alla strumentazione con vite peduncolare. Lo studio coinvolgerà fino a circa 25 centri sperimentali e arruolerà fino a 156 67 soggetti. Verrà utilizzato il rapporto di randomizzazione di due soggetti Aspen rispetto a un soggetto con vite peduncolare (2:1).
I soggetti con DDD lombare che sono candidati per ALIF a un singolo livello saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, verrà arruolato e randomizzato al gruppo Aspen o alla vite peduncolare. I soggetti continueranno a essere seguiti dalle linee guida stabilite in questo protocollo clinico, che includono: un esame di dimissione postoperatorio; visite postoperatorie di sei settimane, tre mesi, sei mesi e un anno; e, si conclude con una visita postoperatoria di due anni. Il follow-up viene conteggiato dal giorno dell'intervento. Il periodo di arruolamento dovrebbe essere di circa 12 mesi e i soggetti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento per tutta la durata dell'indagine clinica. La durata prevista dello studio è di circa 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Previsto per un ALIF a livello singolo elettivo con fissazione posteriore
- Diagnosi di DDD sintomatico primario confermata con studi di imaging appropriati e/o discografia lombare positiva
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 punteggio >30%
- Fallimento di almeno 6 settimane di cure conservative (non chirurgiche)/segni clinici di deterioramento neurologico
- Nessuna controindicazione per il sistema del processo spinoso ASPEN (a discrezione dello sperimentatore)
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di fusione lombare a qualsiasi livello (precedente discectomia e/o laminectomia consentita)
- Spondilolistesi di grado 3 o superiore
- Spondilolistesi litica
- Arcata posteriore incompetente o mancante a livello interessato (ad es. laminectomia, difetto della pars)
- Attualmente richiede laminectomia a livello di intervento chirurgico
- Le faccette articolari a livello dell'impianto sono assenti o fratturate
- Compromissione post-traumatica del corpo vertebrale o frattura acuta a livello dell'impianto
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Allergia nota al titanio
- Osteoporosi: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) verrà utilizzato per lo screening dei soggetti che richiedono DEXA. Saranno esclusi i soggetti con punteggio T < -2,5
- Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica
- Uso di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi sistemici cronici)
- Uso pianificato della proteina morfogenetica ossea (BMP)
- È improbabile che rispetti il programma di valutazione di follow-up
- Il soggetto ha una storia recente (meno di 3 anni) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbi psicosociali significativi che possono influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Infezione sistemica come AIDS, HIV ed epatite attiva
- Malignità attiva definita come storia di malignità invasiva, tranne se il soggetto ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
- Coinvolgimento in contenziosi attivi relativi a problemi alla schiena al momento dello screening
- Coinvolgimento diretto nell'esecuzione di questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di processo spinoso Aspen
Ai soggetti randomizzati nel braccio dello studio Aspen verrà impiantato il dispositivo Aspen solo come fissazione posteriore supplementare e secondo le raccomandazioni del produttore.
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Aspen Spinous Process System è un dispositivo di fissazione del processo interspinoso
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Comparatore attivo: Fissazione con vite peduncolare
Ai soggetti randomizzati nel gruppo delle viti peduncolari verranno impiantate le viti peduncolari secondo le procedure e le pratiche standard di tale istituto.
La procedura può essere eseguita secondo la preferenza del chirurgo, incluso un approccio tradizionale aperto, minimamente invasivo o percutaneo.
In questo studio verranno utilizzate solo viti peduncolari autorizzate dalla FDA per questa indicazione.
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Le viti peduncolari vengono utilizzate per il fissaggio della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASP-09-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .