Effektiviteten av Aspen Spinous Process System i anterior lumbal interbody Fusion (ALIF)
En multicenter prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av Aspen Spinous Process System för användning i anterior lumbal interbody Fusion (ALIF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv randomiserad klinisk studie för att utvärdera det kliniska resultatet av patienter med DDD som behandlas med ALIF och kompletterande bakre fixering med Aspen jämfört med pedikelskruvinstrument. Studien kommer att involvera upp till cirka 25 undersökningsplatser och registrera upp till 156 67 försökspersoner. Randomiseringsförhållandet mellan två Aspen-patienter och en pedikelskruv (2:1) kommer att användas.
Försökspersoner med lumbal DDD som är kandidater för ALIF på en enda nivå kommer att screenas för inkludering i studien. Om försökspersonen uppfyller alla behörighetskriterier, kommer de att registreras och randomiseras till antingen Aspen- eller pedikelskruvgruppen. Försökspersonerna kommer även fortsättningsvis att följas av de riktlinjer som anges i detta kliniska protokoll, vilka inkluderar: en postoperativ utskrivningsundersökning; sex veckor, tre månader, sex månader och ett år efter operationen; och avslutas med ett tvåårigt besök efter operationen. Uppföljningen räknas från operationsdagen. Inskrivningsperioden förväntas vara cirka 12 månader och försökspersonerna kommer att följas i 2 år efter operationen under hela den kliniska undersökningen. Den förväntade varaktigheten av studien beräknas vara 3 år.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Spine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Schemalagd för en valfri ALIF på en nivå med bakre fixering
- Diagnos av primär symtomatisk DDD bekräftad med lämpliga bildstudier och/eller positiv lumbal diskografi
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 poäng >30 %
- Misslyckades minst 6 veckors konservativ vård (icke-kirurgisk)/kliniska tecken på neurologisk försämring
- Inga kontraindikationer för ASPEN spinous process system (efter utredarens bedömning)
Exklusions kriterier:
- Föregående lumbalfusionsoperation på vilken nivå som helst (tidigare diskektomi och/eller laminektomi tillåten)
- Spondylolistes grad 3 eller mer
- Lytisk spondylolistes
- Inkompetent eller saknad bakre båge på den drabbade nivån (t.ex. laminektomi, pars defekt)
- Kräver för närvarande laminektomi på operationsnivå
- Fasettleder på implantatnivå saknas eller är frakturerade
- Posttraumatisk kotkroppskompromiss eller akut fraktur på implantatnivå
- Body mass Index (BMI) > 40
- Känd allergi mot titan
- Osteoporos: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) kommer att användas för att screena försökspersoner som behöver DEXA. Ämnen med T-poäng < -2,5 kommer att exkluderas
- Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom
- Användning av mediciner eller något annat läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. kroniska systemiska steroider)
- Planerad användning av benmorfogenetiskt protein (BMP)
- Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
- Försökspersonen har nyligen (mindre än 3 år) av kemiskt ämnesberoende eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
- Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna
- Systemisk infektion som AIDS, HIV och aktiv hepatit
- Aktiv malignitet definierad som historia av invasiv malignitet, förutom om patienten har fått behandling och inte visat några kliniska tecken och symtom på minst fem år
- Gravid eller planerar att bli gravid under studietidens längd
- Engagemang i aktiva rättstvister relaterade till ryggproblem vid tidpunkten för screening
- Direkt medverkan i genomförandet av detta protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspen Spinous Process System
Försökspersoner som randomiserats till Aspen-studiearmen kommer att få Aspen-enheten implanterad endast som kompletterande posterior fixering och enligt tillverkarens rekommendationer.
|
Aspen Spinous Process System är en interspinös processfixeringsanordning
|
|
Aktiv komparator: Fixering av pedikelskruv
Försökspersoner som randomiserats till pedikelskruvgruppen kommer att få pedikelskruvarna implanterade enligt standardprocedurerna och praxis vid den institutionen.
Ingreppet kan utföras enligt kirurgens preferenser, inklusive ett traditionellt öppet, minimalt invasivt eller perkutant tillvägagångssätt.
Endast pedikelskruvar godkända av FDA för denna indikation kommer att användas i denna studie.
|
Pedikelskruvar används för fixering av ryggraden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kee Kim, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASP-09-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .