肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 生酮饮食的安全性和耐受性
2015年3月30日 更新者：Vinay Chaudhry、Johns Hopkins University
ALS 生酮饮食的安全性和耐受性
正在进行这项研究，以确定生酮饮食（脂肪含量高，碳水化合物含量低）对于通过胃造口管进食的肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者是否安全且可耐受。
这不是一项研究生酮饮食是否能有效治疗 ALS 的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins ALS Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界神经病学联合会 El Escorial 标准，家族性或散发性 ALS 被诊断为很可能、实验室支持的很可能或明确
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意并遵守试验程序
- 上个月胃造口管就位
- 上诉 ALS 分数低于 100
- 能够在帮助下站在体重秤上
对于 Appel ALS 评分大于 80 的患者，提供愿意并能够：
- 准备、管理和记录管饲
- 检查并记录胃残留物
- 必要时协助在家称重
- 愿意在六个月的研究期间记录食物摄入量
- 患者未服用利鲁唑 (Rilutek) 或米诺环素或服用稳定剂量 30 天
- 30 天内未服用辅酶 Q10 或服用稳定剂量和品牌的辅酶 Q10
- 没有排除标准
排除标准：
- 用力肺活量
- 每天依赖机械通气超过 12 小时
- 在本协议生效后 30 天内接触任何实验剂
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 在本试验后 30 天内或试验期间参加另一项研究
- 简易精神状态测试 (MMSE) 分数
- 有症状的心脏病或高胆固醇血症的患者
- 本试验后 6 个月内发生心肌梗塞的患者
- 肾功能障碍定义为 BUN 和肌酐 >2XULN
- 已知的线粒体疾病
- 体重指数
- 在本试验后 1 个月内使用过 4:1 生酮饮食或阿特金斯饮食
- 肝功能受损，定义为 AST 或 ALT 为 3 X ULN
- 装有心脏起搏器或其他内部电子医疗设备的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酮钙
KetoCal 管饲配方
|
通过胃造口管提供的生酮饮食食物 - 80% 脂肪、17% 蛋白质、3% 碳水化合物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究将确定患有肌萎缩性侧索硬化症的人喂食旨在产生大量酮的严格控制饮食是否安全且耐受性良好，而没有体重减轻或其他不利影响的证据
大体时间：28周
|
28周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估运动功能、力量、疲劳、身体脂肪和认知功能的变化
大体时间：28周
|
28周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酮钙的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health and Science University 和其他合作者完全的
-
University of CopenhagenBispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, Copenhagen完全的