Säkerhet och tolerabilitet för den ketogena kosten vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)
30 mars 2015 uppdaterad av: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University
Säkerhet och tolerabilitet av den ketogena kosten vid ALS
Denna forskning görs för att se om den ketogena kosten (som är hög i fett och låg i kolhydrater) är säker och tolererbar hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) som matas genom en gastrostomisond.
Detta är inte en studie för att se om ketogen dieter är effektiv vid behandling av ALS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins ALS Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjär eller sporadisk ALS diagnostiserad som sannolik, laboratoriestödd sannolik eller definitiv enligt World Federation of Neurology El Escorial kriterier
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer
- Gastrostomislang på plats för föregående månad
- Appel ALS poäng mindre än 100
- Kan stå på en våg med hjälp
För patienter med Appel ALS-poäng högre än 80, tillgång till vårdgivare som vill och kan:
- Förbered, administrera och logga sondmatning
- Kontrollera och logga magrester
- Hjälp till med att väga ämnet hemma vid behov
- Villig att kartlägga matintag under sexmånadersstudien
- Patienter som antingen inte tar Riluzole (Rilutek) eller Minocycline eller på en stabil dos av dessa under 30 dagar
- Tar inte Coenzym Q10 eller på en stabil dos och märke under 30 dagar
- Avsaknad av uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Påtvingad vitalkapacitet
- Beroende av mekanisk ventilation i mer än 12 timmar per dag
- Exponering för något experimentellt medel inom 30 dagar från början av detta protokoll
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
- Registrering i en annan forskningsstudie inom 30 dagar efter eller under denna studie
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng
- Patienter med symtomatisk hjärtsjukdom eller hyperkolesterolemi
- Patienter med hjärtinfarkt inom 6 månader efter denna studie
- Njurdysfunktion definieras som BUN och kreatinin >2XULN
- Känd mitokondriell sjukdom
- BMI
- Tidigare användning av en 4:1 ketogen diet eller Atkins-diet inom 1 månad efter denna prövning
- Nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT på 3 X ULN
- Patienter som har en pacemaker eller annan intern elektronisk medicinsk utrustning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KetoCal
KetoCal sondmatningsformel
|
Ketogen dietmat via gastrostominsond - 80% fett, 17% protein, 3% kolhydrater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studien kommer att avgöra om människor med ALS som matas med en strikt kontrollerad diet utformad för att generera stora mängder ketoner är säker och väl tolererad utan bevis på viktminskning eller andra negativa effekter
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringar i motorisk funktion, styrka, trötthet, kroppsfett och kognitiv funktion
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Första postat (Uppskatta)
19 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00008855
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .