Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion turvallisuus ja siedettävyys amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Ketogeenisen ruokavalion turvallisuus ja siedettävyys ALS:ssä

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko ketogeeninen ruokavalio (joka sisältää paljon rasvaa ja vähän hiilihydraatteja) turvallinen ja siedettävä amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastaville potilaille, joita ruokitaan gastrostomialetkun kautta. Tämä ei ole tutkimus siitä, ovatko ketogeeniset ruokavaliot tehokkaita ALS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Perheellinen tai satunnainen ALS, joka on diagnosoitu todennäköiseksi, laboratoriotuetuksi todennäköiseksi tai lopulliseksi Maailman neurologien liiton El Escorial -kriteerien mukaan
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä
  4. Gastrostomialetku paikallaan edellisen kuukauden ajan
  5. Appel ALS -pisteet alle 100
  6. Pystyy seisomaan vaa'alla avustuksella

  7. Potilaille, joiden Appel ALS -pistemäärä on yli 80, on saatavilla hoitaja, joka haluaa ja pystyy:

    • Valmistele, anna ja kirjaa letkusyöttöjä
    • Tarkista ja kirjaa mahalaukun jäännökset
    • Auta tarvittaessa punnituskohteen kanssa kotona
  8. Halukas kartoittamaan ravinnon saannin kuuden kuukauden tutkimuksen aikana
  9. Potilaat, jotka eivät käytä rilutsolia (Rilutek) tai minosykliiniä tai saavat näitä vakaan annoksen 30 päivän ajan
  10. Älä käytä koentsyymi Q10:tä tai vakaalla annoksella ja tuotemerkillä 30 päivään
  11. Poissulkemiskriteerien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
  2. Riippuvuus koneellisesta ilmanvaihdosta yli 12 tuntia päivässä
  3. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle aineelle 30 päivän kuluessa tämän protokollan alkamisesta
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  6. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä tästä kokeesta tai sen aikana
  7. Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet
  8. Potilaat, joilla on oireinen sydänsairaus tai hyperkolesterolemia
  9. Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta
  10. Munuaisten toimintahäiriö määritellään BUN:ksi ja kreatiniiniksi > 2XULN
  11. Tunnettu mitokondriaalinen sairaus
  12. BMI
  13. Aikaisempi 4:1 ketogeenisen ruokavalion tai Atkins-dieetin käyttö kuukauden sisällä tästä kokeesta
  14. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvoksi 3 X ULN
  15. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu sisäinen elektroninen lääketieteellinen laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KetoCal
KetoCal-letkuruokintakaava
Ravintolisä: KetoCal
Ketogeeninen dieettiruoka gastrostomialetkun kautta - 80 % rasvaa, 17 % proteiinia, 3 % hiilihydraatteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksessa selvitetään, ovatko ALS-potilaat, joita ruokitaan tiukasti kontrolloidulla ruokavaliolla, joka on suunniteltu tuottamaan suuria määriä ketoneja, turvallisia ja hyvin siedettyjä ilman näyttöä painon laskusta tai muista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutoksia motorisessa toiminnassa, voimakkuudessa, väsymyksessä, kehon rasvassa ja kognitiivisissa toiminnassa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Cornell University
Nutricia North America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00008855

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset KetoCal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa