Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af den ketogene diæt i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

30. marts 2015 opdateret af: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Sikkerhed og tolerabilitet af den ketogene diæt i ALS

Denne forskning udføres for at se, om den ketogene diæt (som er høj i fedt og lav i kulhydrater) er sikker og tolerabel hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), som fodres gennem en gastrostomisonde. Dette er ikke en undersøgelse for at se, om ketogene diæter er effektive i behandlingen af ​​ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier
  2. Alder 18 eller ældre
  3. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer
  4. Gastrostomisonde på plads for den foregående måned
  5. Appel ALS-score mindre end 100
  6. Kan stå på en vægt med assistance

  7. For patienter med Appel ALS scorer højere end 80, tilgængeligheden af ​​en omsorgsperson, der er villig og i stand til at:

    • Forbered, administrer og log sondeernæring
    • Tjek og log rester af mave
    • Hjælp med at veje emnet derhjemme, hvis det er nødvendigt
  8. Villig til at kortlægge fødeindtagelse i løbet af seks måneders undersøgelse
  9. Patienter, der enten ikke tager Riluzole (Rilutek) eller Minocyclin eller på en stabil dosis af disse i 30 dage
  10. Tager ikke Coenzym Q10 eller på en stabil dosis og mærke i 30 dage
  11. Fravær af eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tvunget vital kapacitet
  2. Afhængighed af mekanisk ventilation i mere end 12 timer om dagen
  3. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter denne protokols begyndelse
  4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer prævention
  6. Tilmelding til et andet forskningsstudie inden for 30 dage efter eller under dette forsøg
  7. Mini-Mental State Exam (MMSE) score
  8. Patienter med symptomatisk hjertesygdom eller hyperkolesterolæmi
  9. Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter dette forsøg
  10. Renal dysfunktion defineret som BUN og kreatinin >2XULN
  11. Kendt mitokondriesygdom
  12. BMI
  13. Forudgående brug af en 4:1 ketogen diæt eller Atkins diæt inden for 1 måned efter dette forsøg
  14. Nedsat leverfunktion, defineret som ASAT eller ALAT på 3 X ULN
  15. Patienter, der har en pacemaker eller andet internt elektronisk medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KetoCal
KetoCal sondeernæringsformel
Kosttilskud: KetoCal
Ketogen diætmad via gastrostomisonde - 80% fedt, 17% protein, 3% kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil afgøre, om mennesker med ALS fodret med en strengt kontrolleret diæt designet til at generere store mængder ketoner er sikker og veltolereret uden tegn på vægttab eller anden negativ effekt
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændringer i motorisk funktion, styrke, træthed, kropsfedt og kognitiv funktion
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Cornell University
Nutricia North America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00008855

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med KetoCal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner