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Segurança e tolerabilidade da dieta cetogênica na esclerose lateral amiotrófica (ALS)

30 de março de 2015 atualizado por: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Segurança e tolerabilidade da dieta cetogênica na ELA

Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se a dieta cetogênica (que é rica em gordura e pobre em carboidratos) é segura e tolerável em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) que são alimentados por meio de um tubo de gastrostomia. Este não é um estudo para verificar se as dietas cetogênicas são eficazes no tratamento da ELA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ELA familiar ou esporádica diagnosticada como provável, comprovada por laboratório provável ou definitiva de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial
  2. 18 anos ou mais
  3. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  4. Tubo de gastrostomia colocado no mês anterior
  5. Pontuação ALS Appel inferior a 100
  6. Capaz de subir em uma balança com ajuda

  7. Para pacientes com pontuações de Appel ALS superiores a 80, disponibilidade de cuidador que esteja disposto e seja capaz de:

    • Preparar, administrar e registrar alimentação por sonda
    • Verifique e registre os resíduos gástricos
    • Auxiliar na pesagem do sujeito em casa, se necessário
  8. Disposto a registrar a ingestão de alimentos durante o estudo de seis meses
  9. Pacientes que não estão tomando Riluzol (Rilutek) ou Minociclina ou em uma dose estável destes por 30 dias
  10. Não tomar Coenzima Q10 ou em dose e marca estáveis ​​por 30 dias
  11. Ausência de critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  1. Capacidade vital forçada
  2. Dependência de ventilação mecânica por mais de 12 horas por dia
  3. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias após o início deste protocolo
  4. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  5. Mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos
  6. Inscrição em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias ou durante este estudo
  7. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
  8. Pacientes com doença cardíaca sintomática ou hipercolesterolemia
  9. Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses deste estudo
  10. Disfunção renal definida como BUN e creatinina >2XULN
  11. Doença mitocondrial conhecida
  12. IMC
  13. Uso prévio de uma dieta cetogênica 4:1 ou dieta Atkins dentro de 1 mês deste estudo
  14. Função hepática prejudicada, definida como AST ou ALT de 3 X LSN
  15. Pacientes que possuem marca-passo ou outro dispositivo médico eletrônico interno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KetoCal
Fórmula de alimentação por sonda KetoCal
Suplemento dietético: KetoCal
Comida de dieta cetogênica via tubo de gastrostomia - 80% de gordura, 17% de proteína, 3% de carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O estudo determinará se humanos com ELA alimentados com uma dieta estritamente controlada projetada para gerar grandes quantidades de cetonas são seguros e bem tolerados sem evidência de perda de peso ou outro efeito adverso
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar mudanças na função motora, força, fadiga, gordura corporal e função cognitiva
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cornell University
Nutricia North America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00008855

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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