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Sicherheit und Verträglichkeit der ketogenen Ernährung bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

30. März 2015 aktualisiert von: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Sicherheit und Verträglichkeit der ketogenen Ernährung bei ALS

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob die ketogene Diät (die reich an Fett und wenig Kohlenhydraten ist) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die über eine Gastrostomiesonde ernährt werden, sicher und verträglich ist. Dies ist keine Studie, um zu sehen, ob ketogene Diäten bei der Behandlung von ALS wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Familiäre oder sporadische ALS, diagnostiziert als wahrscheinlich, laborgestützt wahrscheinlich oder eindeutig gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology El Escorial
  2. Alter 18 oder älter
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten
  4. Gastrostomiesonde für den Vormonat vorhanden
  5. Appel ALS-Score unter 100
  6. Kann mit Hilfe auf einer Waage stehen

  7. Für Patienten mit Appel ALS-Scores über 80 Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist:

    • Sondennahrung vorbereiten, verabreichen und protokollieren
    • Magenreste überprüfen und protokollieren
    • Helfen Sie bei Bedarf beim Wiegen des Probanden zu Hause
  8. Bereit, die Nahrungsaufnahme während der sechsmonatigen Studie aufzuzeichnen
  9. Patienten, die entweder kein Riluzol (Rilutek) oder Minocyclin einnehmen oder 30 Tage lang eine stabile Dosis davon einnehmen
  10. Keine Einnahme von Coenzym Q10 oder einer stabilen Dosis und Marke für 30 Tage
  11. Fehlen von Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Gezwungene Vitalkapazität
  2. Abhängigkeit von mechanischer Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag
  3. Exposition gegenüber einem experimentellen Mittel innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieses Protokolls
  4. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  6. Aufnahme in eine andere Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach oder während dieser Studie
  7. Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl
  8. Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung oder Hypercholesterinämie
  9. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie
  10. Nierenfunktionsstörung, definiert als BUN und Kreatinin >2XULN
  11. Bekannte mitochondriale Erkrankung
  12. BMI
  13. Vorherige Anwendung einer ketogenen 4:1-Diät oder Atkins-Diät innerhalb von 1 Monat nach dieser Studie
  14. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als AST oder ALT von 3 x ULN
  15. Patienten, die einen Herzschrittmacher oder ein anderes internes elektronisches medizinisches Gerät tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KetoCal
KetoCal Sondenernährungsformel
Nahrungsergänzungsmittel: KetoCal
Ketogene Diätkost über Gastrostomiesonde - 80 % Fett, 17 % Eiweiß, 3 % Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Studie wird feststellen, ob Menschen mit ALS, die eine streng kontrollierte Ernährung erhalten, die darauf ausgelegt ist, große Mengen an Ketonen zu erzeugen, sicher und gut verträglich sind, ohne Anzeichen von Gewichtsverlust oder anderen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen in der Motorik, Kraft, Müdigkeit, Körperfett und kognitiven Funktion
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Cornell University
Nutricia North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00008855

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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